GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19973.2 2018ISO11737-22009 代替 / — GBT19973.2 2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 : 、 第 部分 用于灭菌过程的定义 确认和 2 维护的无菌试验 — — Sterilizationofmedicaldevices Microbioloicalmethods g : , Part2Testsofsterilit erformedinthedefinitionvalidationand yp maintenanceofasterilization rocess p ( : , ) ISO11737-22009IDT 2018-03-15发布 2019-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT19973.2 2018ISO11737-22009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 3 5 产品选择 ………………………………………………………………………………………………… 3 6 无菌试验方法 …………………………………………………………………………………………… 4 7 无菌试验方法的评价 …………………………………………………………………………………… 5 8 无菌试验方法的维护 …………………………………………………………………………………… 5 ( ) ……………………… 附录 资料性附录 关于灭菌过程的确认和维护中