无菌和植入类医疗器械实施细则.ppt

* 一些医疗器械质量管理方面的国际标准和欧盟标准，正在或将要陆续转化为国家标准或行业标准，敬请关注。 下面就对这些标准进行一下流览。 * 要注意的是：不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据。 * 医疗器械的质量管理有一个标准族，像YY0287（ISO13485）体系、YY0033无菌医疗器械、YY/T0316（ISO14791）风险分析、YY0279（ISO14155）临床调查等，这些标准绝大部分都是从国际标准中转化过来的，当然还有一些没有转化。而且随着医疗器械监督管理的加强，这个标准族中又不断产生新的标准，所以说这个医疗器械体系标准族是越来越大。我们是不是应该这样看，这个庞大的标准族在过去就可以看作是医疗器械的GMP族，谁说中国的医疗器械没有GMP。药品有八个P，如果一个管理标准算一个P的话，医疗器械的P比药品要多好多。 在现在和将来，这个庞大的标准族就是我们现在致力于搞的《医疗器械生产质量管理体系规范》这个规章的强有力的技术支持体系。这个规范具体怎么操作，这些标准都有非常祥细的规定，也可以这么说，这些标准就为《本规范》的实施提供了指南。在这里我就只介绍或提一下，与无菌医疗器械的质量管理相关的国家标准、行业标准、国际标准和欧洲标准。这是与洁净室有关的系列国际标准。 * 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处