HPLC测定D-对羟基苯甘氨酸甲酯中的手性杂质.PDFVIP

HPLC 测定 D-对羟基苯甘氨酸甲酯中的手性杂质  * 刘萍，张锁庆 ，张文胜，郭金丽，焦云飞，孙玉双(华北制药河北华民药业有限责任公司，石家庄 052165) 摘要：目的 建立 HPLC 测定 D-对羟基苯甘氨酸甲酯中潜在的手性杂质[杂质 1 ：L-对羟基苯甘氨酸，杂质 2 ：L-对羟基 苯甘氨酸甲酯，杂质 3 ：D-对羟基苯甘氨酸]的含量和限度。方法 采用 Crownpak CR(-)手性色谱柱(150 mm×4.0 mm ，5 μm) ； 流动相：高氯酸溶液(pH 1.7)- 甲醇(90 ︰10)；检测波长为 226 nm ；流速：0.7 mL·min1 ；柱温：25 ℃。结果 杂质 1、杂 质 2 和杂质 3 均在其定量限浓度~2.400 μg·mL1 内线性良好(r 分别为 1.000 0，0.999 9 ，0.999 9) ，平均回收率分别为 99.97% ， 100.30%和 103.18%，RSD 分别为 0.30% ，0.64%和 0.62%(n=9) 。结论 该方法专属性强，准确、方便，可以作为 D-对羟 基苯甘氨酸甲酯中手性