临床试验项目立项形式审查表.DOC

第PAGE3页 / 共NUMPAGES22页 临床试验项目立项形式审查表 R3-LCYJ-YW-305-01 项目名称 　 研究类型 药物：Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 随机对照试验□ 上市后药品再评价□ 器械□ 体外诊断试剂□ 申办者/协作单位/CRO 联系人: 联系电话: 承担科室: 专业组负责人: 主要研究者: 联系电话: 研究团队评估： 1.是否能招募足够的受试者：是□，否□ 2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□ 3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4.能否保证试验质量：是□，否□ 5.目前专业组/亚专业组研究项目开展情况： 未完成入组的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□ 存在竞争入组的在研项目：有□，无□ 6.主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□ 7.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□ 评估意见： 同意 □ 不同意□ 理由： 主要研究者签字： 专业组负责人签字： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 GCP办公室形式审查内容： 1.申办者/协作单位/CRO资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是□，否□ 2.PI以往完成的项目是否能够保证质量：是□，否□， 首次承担项目□ 3.研究团队是否具备资质和条件承担该项目：是□，否□ 4.批件是否在有效期内：是□，否□, 不适用□ 形式审查意见： 同意提交临床研究管理委员会审核□ 完善后提交□ 需完善的内容： 不同意□ 理由： GCP办公室主任签字： 日期： 年 月 日