10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目.docx

b b 10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 1、中药饮片净制生产工艺流程图 入库包装净选原药材 入库 包装 净选 原药材 2、中药饮片切制生产工艺流程图 入库包装筛选干燥切制洗润净选原药材 入库 包装 筛选 干燥 切制 洗润 净选 原药材 3、中药饮片制炭生产工艺流程图 入库包装制炭干燥洗润净选原药材 入库 包装 制炭 干燥 洗润 净选 原药材 4、中药饮片煮制生产工艺流程图 入库包装筛选干燥切制煮制净选原药材 入库 包装 筛选 干燥 切制 煮制 净选 原药材 5、中药饮片燀制生产工艺流程图 入库包装燀制筛选干燥去皮冷浸净选原药材 入库 包装 燀制 筛选 干燥 去皮 冷浸 净选 原药材 辅料6、中药饮片炒制生产工艺流程图 辅料 入库包装筛选炒制干燥切制洗润净选原药材 入库 包装 筛选 炒制 干燥 切制 洗润 净选 原药材 中药饮片煅制生产工艺流程图 入库包装煅制碰碎净选原药材 入库 包装 煅制 碰碎 净选 原药材 原药材净选洗润切制 原药材 净选 洗润 切制 干燥 炒制 包装 入库 辅料 9、中药饮片蒸制生产工艺流程图 辅料 辅料 原药材入库包装筛选干燥蒸制净选⑧ 原药材 入库 包装 筛选 干燥 蒸制 净选⑧ 10、毒性中药饮片工艺流程图 入库包装筛选干燥切制煮制洗润净选原药材 入库 包装 筛选 干燥 切制 煮制 洗润 净选 原药材 “ ”表示重点控制工序 中药饮片主要质量控制点与项目 （1）中药饮片净制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目： 净选→包装（成品）。 关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验） 工 序 控制点 控制项目 控制频次 净 选 称量 衡器已校正，合格标志有效 1次/每批 原料 数量、规格、质量等级及合格标示 1次/每批 净选后药材 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 1次/每批 包 装 外观 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观 1次/每批 装量 装量差异控制±2% 随时/每批 （2）中药饮片切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目： 净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装（成品）。 关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验） 工 序 控制点 控制项目 控制频次 净 选 称量 衡器已校正，合格标志有效 1次/每批 原料 数量、规格、质量等级及合格标示 1次/每批 净选后药材 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 1次/每批 清 洗 清洗用水 使用流动的饮用水，干净，不得重复使用 随时/每批 清洗后的药材 无泥沙、灰屑 1次/每批 浸 润 浸润水量 药透水尽 1次/每批 浸润后药材 软硬适宜，不伤水 1次/每批 切 制 片厚 产品工艺中规定的片型、片厚及合格率 随时/每批 干 燥 干燥温度 按生产指令及工艺要求控制干燥温度 随时/每批 水分 符合相关标准要求 1次/每批 筛选 药屑 符合相关要求 1次/每批 包 装 外观 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观 1次/每批 装量 装量差异控制±2% 随时/每批 （3）中药饮片制炭：生产工艺流程、主要质量控制点及项目： 净选→洗润→干燥→制炭→包装（成品）。 关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验） 工 序 控制点 控制项目 控制频次 净 选 称量 衡器已校正，合格标志有效 1次/每批 原料 数量、规格、质量等级及合格标示 1次/每批 净选后药材 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 1次/每批 清 洗 清洗用水 使用流动的饮用水，干净，不得重复使用 随时/每批 清洗后的药材 无泥沙、灰屑 1次/每批 浸 润 浸润水量 药透水尽 1次/每批 浸润后药材 软硬适宜，不伤水 1次/每批 干 燥 干燥温度 按生产指令及工艺要求控制干燥温度 随时/每批 水分 符合相关标准要求 1次/每批 制炭 温度 按生产指令及工艺要求控制炮炙温度 随时/每批 时间 按生产指令及工艺要求控制炮炙时间 随时/每批 性状 符合相关标准要求 1次/每批 包 装 外观 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观 1次/每批 装量 装量差异控制±2% 随时/每批 （4）中药饮片煮制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目： 净选→ 煮制→ 切制→干燥→过筛→包装（成品）。 关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验） 工 序 控制点 控制项目 控制频次 净 选 称量 衡器已校正，合格标志有效 1次/每批 原料 数量、规格、质量等级及合格标示 1次/每批 净选后药材 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 1次/每批 煮 制 辅料用量 按生产指令及工艺要求使用辅料 1次/每批 时间 按生产指令及工艺要求控制煮