纯蒸汽系统用户需求手册簿.docVIP

实用标准 精彩文档 纯蒸汽系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0一三年 三月 起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK file:///H:\\纯化水系统用户需求手册.doc \l _Toc329905943#_Toc329905943 1. 目的 2. 范围 HYPERLINK file:///H:\\纯化水系统用户需求手册.doc \l _Toc329905949#_Toc329905949 3. 设备标准 HYPERLINK file:///H:\\纯化水系统用户需求手册.doc \l _Toc329905952#_Toc329905952 4. 一般描述 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 URS要求确认 6.1 总体要求 6.2 纯蒸汽发生器 6.3 分配系统 6.4 管件、阀门 6.5 仪器、仪表 6.6 材质要求 6.7 控制系统 6.8 其它要求 6.9 文件 纯蒸汽系统用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。 范围 本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能：500 Kg/h 2.要求： 纯蒸汽温度： 137 (℃) 纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为： 电导率：≤0.8μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤ 0.125EU/ml 总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb 原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。 6.URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 6.1 总体要求 序号 需求描述 响应 备注 1 纯蒸汽发生器1套，产能500kg/h。 □是 □否 2 纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水系统管网的连接，以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。 □是 □否 3 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。 □是 □否 4 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国2010版GMP和ASME BPE 标准的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。 □是 □否 5 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。 □是 □否 6 所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。 □是 □否 7 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。 □是 □否 8 为了控制纯蒸汽产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。 □是 □否 9 任何极端条件下，系统和所有通道都不得泄露。 □是 □否 6. 2 纯蒸汽发生器 序号 需求描述 响应 备注 1 主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理，提供检测报告。 □是 □否 2 蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。 □是 □否 3 设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、工业蒸汽自动PID 调节阀。以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。 4 设备停止运行期间，可以彻底排空系统中的积水，并在排水时能有效防止空气倒灌，以防滋生微生物。 □是 □否 5 配备必要的流量计、压力变送