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物料的管理 衞生署 中藥主任 熊英 主要內容 2 物料管理的目的及範圍 法規對物料管理的要求 如何進行物料管理 關注問題討論 物料的管理 3 中成藥製造的物料管理，包括兩個重要環節： 物料是藥品生產的物質基礎，是保證藥品質量的基本要素，是藥品生產過程的第一關，涵蓋從原輔料進廠到成品出廠的全過程，涉及藥品生產和質量管理的所有部門。 物料的質量狀況無疑將直接影響中成藥製造商最終產品的質量。 中成藥製造的物料管理 供應商管理 物料的管理 4 物料的分類 物料是指在藥品生產中進行流轉的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品等物品的總稱。 原料：中成藥生產過程中使用的所有投入物，輔料除外。 輔料：生產中成藥所用的賦型劑和附加劑。 包裝材料分為內包裝材料、外包裝材料、標籤和使用說明書等。 內包裝材料：用於與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為初級包裝材料，如玻璃瓶、塑膠瓶、鋁箔、油膏軟管、甁塞等。 外包裝材料：不直接與藥品接觸的包裝材料，如紙盒、紙箱、鋁罐、鋁蓋等。 印刷性包裝材料：印有文字、數字、符號等的包裝材料。這類包裝材料可以是內包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料，如外盒、外箱等。 中間產品：生產過程的顆粒、素片、溶液等。 成品：丸劑、膠囊劑、煎膏劑、搽劑等。 5 物料管理的目的 物料管理是GMP管理的主要內容之一，其目的是從物料的採購開始，直至成品銷售每一環節，對物料進行全過程的監控，保證不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。將人為的差錯減少到最低，為生產出合格產品提供保障。 要實現良好的物料管理，必須建立標準操作程序，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用於藥品生產。因此物料管理的目的概括為以下三點： 1.明確的物料和產品的管理程序，確保物料和產品的正確接收、貯存 、發放、使用和發運，保證物料流向清晰、具有可追溯性； 2.實現物料適當貯存，確保物料質量； 3.採取措施使物料標識清晰、質量狀態明確，防止污染、交叉污染、 混淆和差錯。 物料管理的範圍 物料管理的範圍涵蓋藥品生產所需物料的採購、貯存、檢驗、發放及產品的管理，涉及： 原、輔料 包裝材料 半成品和待包裝產品 成品 偏差批次及不合格批次物料 回收產品 退換貨產品 廢料 其他物料 6 如何管好物料？ 凡事無小事，簡單不等於容易 把每一件簡單的事做好就是不簡單，把每一件平凡的事做好就是不平凡！ 《香港中成藥生產質量管理規範指引》在第六章製造中涉及物料管理的內容有32條，佔第六章內容的50%！ 7 8 法規對物料管理的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 6.1 應按照規程或指令處理物料和產品，當中包括接收、待驗、取樣 、貯存、貼標籤、配製分發、生產、包裝和分銷，並在必要時記 錄有關工作。 6.2 應檢查所有購進的物料，以保證交貨與定貨一致，在有需要時， 容器應予清潔，並加以標示。 6.3 應記錄容器的損壞情況和其他可能嚴重影響物料品質的問題，並 通知品質控制部門進行調查。 6.4 所有剛接收的物料和製成品應立刻貯存在待驗區，並應獲品質控 制部門批准，方可發放使用或分銷。 6.5 接收中間產品和待包裝產品的方法應與起始物料相同。 6.6 所有物料和產品應在適當的環境下貯存，此貯存環境應由製造商 決定。應採用按批分隔的方式貯存物料和產品及「先進先出」或 「近屆期先出」的運轉原則發放物料和產品。 6.7 應檢查生產量及物料和產品的物料平衡是否偏離可接受的限度。 6.9 應訂立措施以保護每項製造程序的產品和物料，以免它們受到微 生物和其他污染物污染。 9 法規對物料管理的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 10 6.20 採購起始物料是一項重要工作，此項工作應由一些對起始物料和物 料供應商均有深入認識的人員擔任。起始物料應按品質標準的要求 購入，供應商應能提供品質穩定的物料。 6.21 只向指定供應商或起始物料生產商採購起始物料。所採購的起始物 料須附有由起始物料生產商發出的品質證書，當中須準確而詳細地 列明起始物料的品質資料。中成藥製造商應和供應商協議制定起始 物料的品質標準，並訂立起始物料的管理安排、標籤要求、包裝要 求、投訴處理和拒收規程。如供應商不能提供由起始物料生產商發 出的品質證書，中成藥製造商有