药物杂质分析.PDFVIP

药 物 杂 质 分 析 药物基因毒性杂质 分析检测解决方案     磺酸酯类 水合肼 叠氮化物 药物中的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响 哪些物质具有基因毒性？ 药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。其中 含有警示结构的物质，具有与致突变相关的官能团，这 有一类物质近年来日益受到各方的重视，它就是基因毒性 些物质有潜在基因毒性。需要通过经验和结构进行推断，以 杂质！ 及多个实验来确认。 什么是基因毒性杂质？ 基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA ，产生致 突变和致癌作用的物质。可能产生基因毒性杂质的环节包括 新药合成，原料纯化，存储运输（与包装物接触）等。 DNA的损伤 现有法规指南 人类基因组是由大约3X109个