如何迎接临床基因诊断实验室验收资料.pptVIP

临床基因诊断实验室技术准入的缺陷分析 江苏省临床检验中心 许斌 我国医学实验室管理 国家实验室认可委员会（CNAS）： 依据-ISO 15189；国家认可；自愿 卫生部执业认证： 《医疗机构临床实验室管理办法》 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，卫生部出台并决定自2006年6月1日起施行。《办法》包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条。 各省细则：《江苏省医院检验科建设管理规范》 省、市临床检验中心，强制，【体系+能力】 PCR实验室技术准入依据和标准 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》 卫检字[2002]8号 《临床基因扩增检验实验室现场技术验收表》 十章三十八款 缺陷一、防污染意识和措施 PCR 方法学/防污染 UNG/dUTP 系统 实验室分区原则 单一流向、明确的识别标记 各区仪器设备物品配备的充分性和科学性 防污染 分区 缺陷二、档案管理 仪器档案 （a）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； （b）仪器使用说明书或其复印件； （c）校准/检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期； （d）迄