临床生化诊断试验的诊断性能评价资料.docxVIP

临床生化诊断试验的诊断性能评价 第一节 概述 ??? 临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常规方法或旧的方法好。新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定。 ??? 临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、诊断性能评价、临床效应评价和经济效益评价。诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床试验。它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价。 ??? 临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目。临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值。 一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系 ??? 诊断试验分定性试验和定量试验。定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。一般情况下，由?quot;正常人与病人的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因