ISO-13485-2016 主要变化.pptxVIP

;1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性;2. 新版标准更加明确适用范围;3. 加强风险管理要求;4. 增加对采购及供方控制要求;4. 增加对采购及供方控制要求;5. 新增抱怨处理条款(8.2.2);6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;7. 加强了上市后监督的要求;8.增加了形成文件和记录的要求;9. 增加管理体系有关过程的要求;10. 术语的变化;11.附录的变化;12. 其它显著变化说明： 新标准就篇幅上较2003版大大加长，尤其在第4,6和7章节 允许删除第6,7,8章节中的内容，这跟2003版只允许删除第7章节内容显著不同。 ;强调记录要求： 执行相关文件，应当保留相应的记录。一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过： 对于记录的修改必须可辨识 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，防止文件退化或遗失 组织须规定和保护保密的健康信息 对于电子化记录（Electronic records），参考不同国家的特殊规定（如美国FDA的21CFR part 11）;培训要求： 任何保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的培训 任何识别用户培训是可获得的或预期可获得的 有能力提供相关的用户培训 合同评审要求新增是否需要培训的要求。 关于培训效果的评价方法需基于风险的考量;设计开发： 新增设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法 设计开发输入增加可用性(Usability)要求（参IEC 62366-1） 组织需书面化的验证计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，验证应该包含在这种状态下得到的结果 组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足 设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客 ;供应商管理： 在供应商评审时应基于风险的考量 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行检查 ;标识与追溯性： 在监管机构需要时，组织要建立医疗器械UDI识别系统 客户退回的医疗器械应有特殊标识，且能与合格产品区分开来;8.3 不合格品控制： 8.3.1 总则 不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方，并保留评价，调查和决定理由的记录 8.3.2 交付前不符合产品的响应措施 组织应按以下一个或多个方式处理不合格品: a)采取措施消除已发现的不合格; b)采取措施防止其原预期使用或应用; c)授权让步使用、放行或接受不合格品。 组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。 8.3.3 交付后不符合产品的响应措施 当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相 适应的措施。采取措施的记录应予以保持。 组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实 施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。 8.3.4 返工 基于返工对产品潜在的不利影响的考虑（形成评定文件）,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工） 程序应经历和原程序相同的评审和批准。 返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。 应保持返工的记录(见4.2.5);生产和服务过程的确认： 特殊过程的输出并不能由后续的监视和测量加以验证，或者未被后续监视、测量加以验证 公认的特殊过程：电镀，注塑过程，无菌包装，金属热处理，洁净室，除菌过滤 过程确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确认的时机等 生产过程中应用到的自动化设备的控制软件/监视测量过程中应用到的软件等应在使用前得到确认(注：维护保养同样适用于监视和测量设备) 软件确认的过程需要与风险管理相适应（参考IEC 62034） ; 软件确认不仅仅需要针对生产过程适用的软件，同时也包括检验过程使用的软件。 重视各过程与风险管理的联系，在新标准的4.1质量管理体系基本要求，6.2人力资源，7.3.9设计开发转移，7.4.1采购信息，7.4.3采购验证，7.5.6???程确认，7.6监视测量设备管理，8.2.1反馈等多个章节中都要求企