课件:泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案.ppt

课件:泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案.ppt

  1. 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
课件:泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案.ppt

给药方式 只有在中性粒细胞>2×109/L (或白细胞>4×109/L,ANC不可得时)并且血小板(Plt)>100×109/L(没有发热并且临床上适合的受试者可以调整为中性粒细胞>1.5-1.9×109/L)时,足量化疗才能进行 化疗的时间可在方案所规定的基础上提前或推迟一天(但第一周期的同期化放疗,化疗的时间不得早于放疗开始的时间) 同期化疗的周期取决于放射治疗实际时间的长短。如果放射治疗的时间延长至≥6周,则可以给予第三个周期的同期化疗。每个患者最多给予三个周期的同期化疗。一旦放疗结束,即结束顺铂单药化疗 剂量调整 同期化疗时的血液学毒性的剂量调整: 顺铂的剂量水平: -2/(D×60%mg/m2) -1/(D×80%mg/m2) 初始剂量/(D×mg/m2) 剂量调整参考的最低数值如下: 级别 中性粒 白细胞 血小板 剂量调整 1 1.5 3.0 和 75 足量 2 1-1.5 2.0-3.0 和/或 50-75 -1剂量水平 3 1 2.0 和/或 50 -2剂量水平 同期化放疗时的非血液学毒性的剂量调整: ①肾毒性: 剂量调整 肌酐清除率ml/min 顺铂 60 足量 51-59 -1水平或者用卡铂代替 41-50 -2水平或者用卡铂代替 40 停止治疗 ②神经毒性: 药物 分级 剂量调整 顺铂 3 用卡铂替代顺铂 ③耳毒性: 受试者需要进行听力测定来证明具有明显的耳毒性,当证明有明显的听力丧失时,应用卡铂替代顺铂。 残留病灶 对于已按“方案”全部完成治疗计划者,若原发灶或颈部仍有残留病灶,研究者根据具体情况可采用密切观察、放疗追量、手术、化疗或其他处理方式。 合并治疗 当试验药物引起不良事件需进行治疗时,可给予对症处理的药物; 当放化疗药物引起白细胞减少等毒副反应时,可给予相关药物对症处理; 当病人因放化疗而引起呕吐时,可给予止呕剂;为预防恶心呕吐也可提前给予止呕剂。 当病人因其它原因出现症状时,可用对症治疗药物。 0 研究流程图 治 疗 研 究 期 随 访 期 1 2 3 4 5 6 7 8周 安全性及 疗效评价 3月后 5年 第6、 12、 24、 36、48、 60月 化疗 放疗 研究用药 筛选期 治疗中 治疗后 3个月 随访5年 治疗前7天 第1-8周 每6个月1次,1年后每年一次至第5年 知情同意书 ? 入选标准 ? 排除标准 ? 一般病史资料 ? 全身体检 ? ? ? ? 影像学检查 (胸片、腹部B超、腹部CT、骨ECT,头颈部MRI(第2次随访及以后可用CT) ? ? ? 脉搏、呼吸、心率、血压 ? ? 静脉用药局部反应观察 ? 血尿常规 ? ? ? ? 肝、肾功能 ? ? ? ? 疗效评估 ? ? 不良事件及严重不良事件记录 随时记录并根据规定予以报告 合并用药治疗 ? ? ? ? 研究中止记录 随时记录并根据规定予以报告 研究结束记录 ?* 有效性评价 评价标准:RECIST实体瘤标准 评价内容: 主要指标: 治疗结束后3月的局部控制情况 次要指标: 1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率 疾病无进展生存期、无疾病生存时间 总生存时间 安全性评价 评价标准:按CTCEA V3.0评价标准 评价内容: 放疗、顺铂和尼妥珠单抗的剂量; 放疗、顺铂或妥珠单抗相关毒性导致的治疗中断; 死亡; 包括急性和晚期不良反应在内的所有不良反应和严重不良反应 谢 谢 ! 资料可以编辑修改使用 学习愉快! 课件仅供参考哦, 实际情况要实际分析哈! 感谢您的观看 * 单克隆抗体药物能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗,从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,并能增强放、化疗疗效,代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。 * 同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗非鼻咽癌的 中晚期头颈部鳞癌的临床研究方案 四川省肿瘤医院 郎锦义 研究背景 头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病 世界范围,每天有644,000例新增病例,三分之二在发展中国家 中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的10% 同步放化疗是标准方案,分子靶向药物是希望 通过与EGFR胞外区域3A表位结合,通过竞争性抑制配体与EGFR的结合,使受体失去活性: IgG1型单克隆抗体,分子量为150KD 人源化程度达95%,大大降低HAMA(人抗鼠抗体)反应几率。 相对中等亲合力水平(Kd=10-9),高选择性抑制肿瘤细胞。 药代动力学优异,200mg半衰期更

文档评论(0)

iuad + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档