1次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测.docVIP

一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 2.1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测 2.1.9.1.1 目的 检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染的程。 2.1.9.1.2 适用范围 临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。 2.1.9.1.3 试验器材 （1）营养琼脂培养基：见附录A。 （2）沙堡琼脂培养基（真菌培养用）：见附录A。 （3）无菌检查用洗脱液：见附录A。 （4）磷酸盐缓冲液（PBS，0.03mol/L，pH7.2）：见附录A。 （5）100级洁净室或100级层流超净工作台（下简称超净台）。 （6）安全操作箱（用于防止真菌孢子污染周围环境） （7）刻度吸管（1.0mol、5.0mol） 2.1.9.1.4 抽样要求 （1）抽样方法 为使样品具有良好的代表性，采用随机抽样方法。随机选取不同3个批号的产品。根据检验要求，从每个批号产品中随机抽取同等数量的样品，尽量选自多个大包装。不得在同一批号内的同一包装内邻近部位集中选取所需全部样品。 （2）抽样数量 ①对单一品牌、型别（或规格）产品鉴定取样：随机选取不同3个批号的产品。从每个批号产品中随机抽取3个大包装。从每个大包装中随