2012.11.20李璇血液制品药学研究技术要求及常见问题分析.pptVIP

7.制造检定记录、制检规程和复核检定结果 制造检定记录：应提供连续三批制品完整的制检记录，生产过程应严格执行GMP要求，自检和复核检验应符合标准要求。 8、稳定性试验考察和有效期确定 应提供三批制品加速稳定性和长期储藏条件下的稳定性试验研究结果。 超出预定效期3~6个月是否仍然符合标准要求。 目前批准上市产品通常为2-8℃避光保存有效期36个月。 9.内包装材料 通常为I型玻璃瓶，丁基胶塞，铝塑封盖。 应提供内包材的证明性文件。 凝血因子类制品 凝血因子类制品主要有人纤维蛋白原、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物，属于血液制品中的高风险制品。 通常采用冷沉淀、组分I或者新鲜血浆，经离子交换吸附，PEG沉淀法或者其它工艺生产。病毒/去除灭活工艺主要是S/D灭活联合干热法。 产品为冻干制剂，已有多家生产企业的制品批准注册，目前不允许国外制品进口。 1.证明性文件 血液制品的生产文号和GMP认证证书 已批制品的名称和规格 原料血浆的来源证明（提供采浆站证明性文件）。 生产中使用的主要原辅材料来源证明 2.原料血浆来源及检验 每份原料血浆的采集、运输、保存等应符合原料血浆的质量控制要求。 投产的原料血浆必须是合法来源并经过检验检疫 血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2019.11 适用范围