生产部自检方案.docVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 7页 共7页 第 PAGE \* MERGEFORMAT 0页 共7页 自 检 方 案 受检部门 生产部 自检部门 生产部 自检时间 自检范围 组 长 刘定乾 副 组 长 李宗民 组 员 生 产 部 姚玉玲、滕栋、卢炳彦 质 量 部 司娟、王银斌 设 备 部 刘奋军、辛小龙 供 应 部 陈晓宁 销 售 部 刘云 行 政 部 李彩琴 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 执行日期 自检 项目 自 检 内 容 自检结果 存在问题 是 否 厂房与设施 1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合药品生产要求，是否能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.企业是否有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否对药品的生产不造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向是否合理。 3.是否对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 4.厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 5.厂房、设施的设计和安装是否能够有效防止昆虫或其它动物进入。是否采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 6.是否保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7．是否制定厂房维护计划；查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录； 生产区 7.生产区和贮存区是否有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 8.是否根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 12.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 14.产尘操作间（如取样、称量）是否保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 15.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 16.生产区内是否设中间控制区域，中间控制操作是否给药品带来质量风险。 17.现场检查有无防止昆虫或其他动物进入措施，是否有书面规定；若使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风险评估，检查措施有效性。 18.是否有生产区、仓储区，质控区人员进入权限制的管理规程及措施有效性；有无外来人员进出记录。 19.是否保存厂房、公用设施，固定管道（空调系统送风、回风管路、水系统管路）竣工和改造图纸，是否受控管理，是否与布局一致，改造是否有许可和风险评估。 仓储区 1.仓储区是否有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2.仓储区的设计和建造是否确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区是否能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 3.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区是否有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 4.不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放。 5.取样间的空气洁净度级别是否与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，是否能够防止污染或交叉污染。 6.查包材管理规程；查原版是否已保存及批准；抽查一种产品的包材模板与现使用包装材料核对是否一致。 7.现场检查印刷包装材料管理是否符合规范要求。 8.查印刷包装材料管理人是否为专人；查发放记录是否符合规范要求。 9.查有无过期或废弃的印刷包装材料销毁记录； 10.现场检查成品贮存是否符合注册要求。 11.检查毒麻药品及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、管理文件；查库房、车间能否满足特殊药品验收、贮存、管理要求。 12、现场检查不合格物料、中间体、成品贮存及其标识是否符合规范要求。 13.查有无不合格物料，中间产品、待包装产品和成品的管理文件。 质量控制区 22.质量控制实验室是否与生产区分开。 23.实验室的设