第2节药品监督管理概述.ppt

第二节 药品监督管理概述 药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 一、药品监督管理概念和作用 （一）药品监督管理概念（supervision) 药品监督管理：的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理特征 1. 药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织，如工商行政部门，物价主管部门。 2．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。 3．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 4. 药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （二）药品监督管理的作用 l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发 3．提高制药工业的竞争 4．规范药品市场，保证药品供应 5．为合理用药提供保证 “安全、有效、经济”的原则 二、药品监督管理的主要职能 （一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给《新药证书》及生产批准文号，或《进口药品注册证》，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。 （二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度，确保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。 制定和审批生产药品、经营药品和医疗机构制剂。 制定、认证GMP、GSP 颁发《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《药品GMP证书》 《药品经营质量管理规范）认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。 （三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。 （四）严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和本国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。 （五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反《药品管理法》有关规定的，依法进行处罚。 三、药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验性质 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有权威性。 药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有仲裁性。 药品质量监督检验应具备条件： 精良的技术 公正的立场 不以盈利为目的 （二）药品质量监督检验类型 根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验 国家检定 1. 抽查性检验 抽查性检验是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。 2. 评价性检验 评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。 3．仲裁性检验 仲裁性检验是公正判定，裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益 4．国家检定 国家检定是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。 四、药品标准 由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。 （一）药品标准的含义和类型 1．药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所