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浙江省保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程 （征求意见稿） 2014.12.29 第一条 为规范保健食品化妆品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”），增强飞行检查的针对性和有效性，根据《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规程。 第二条 本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，采取事先不通知、不听取一般性汇报、直奔现场的方式，依法对保健食品化妆品生产企业实施有重点的、突击性现场检查或者暗访调查。 第三条 飞行检查应作为监督检查的一种重要形式，由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查或与公安机关、新闻媒体等有关部门联合组织开展。 第四条 飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第五条 飞行检查前，组织实施单位应组建检查组，并下达飞行检查任务书（附件1）。检查组应根据任务书要求，制定检查计划、明确检查要求。 检查组应提前召开碰头会议，进一步明确检查目的、工作分工、被检查企业可能存在问题和需要掌握的关键证据等。 检查组成员应根据飞行检查方案统一前往被检查的企业。同时，所在地食品药品监管部门应当派员协助检查并执行检查组的安排。 第六条 检查组应当由2名以上执法人员组成，必要时可邀请相关专家参加。检查组实行组长负责制，组长一般由行政监管人员担任。 第七条 飞行检查的重点生产企业是： （一）近年来发生保健食品化妆品质量安全事故的； （二）保健食品化妆品监督抽检、风险监测有不合格或存在安全隐患的； （三）被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的； （四）有不良行为记录的； （五）所生产的产品属风险系数较高及本省区域特色的; （六）其它需要实施飞行检查的。 第八条 飞行检查重点检查内容： （一）生产资质：生产企业许可事项的范围、地址、品种、类别许可期限等内容是否与批准的一致。 （二）生产条件：生产环境、厂房、设施设备等是否符合生产要求； （三）人员管理：企业生产负责人、质量负责人等主要人员是否符合要求，从业人员是否经过上岗培训并有有效的健康体检证明等； （四）原料管理：原料购进是否建立并落实索证索票制度，原料储存环境是否符合要求，原料出入库记录是否完整和真实等； （五）生产过程：产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序是否符合要求：批生产记录是否完整和真实； （六）质量管理：是否建立质量管理机构和制度，是否有符合产品要求的检验人员及相应的仪器设备，是否对原料、半成品、成品按规定进行检验； （七）委托生产：委托生产是否明确委托双方产品质量责任及相关要求； （八）标签、说明书：标签、说明书内容是否符合有关规定； （九）检查组认为其它有必要实施检查的事项。 第九条 检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查工作。被检查企业有义务协助、配合检查组开展检查，并如实提供相关进货查验、出厂检验、购销台账、生产记录等，回答检查组提出的问题。 第十条 现场检查时检查组应详细记录检查时间、地点、现场状况和发现问题等，记录或拍摄涉嫌的违法行为，复印相关的文件资料，调查询问有关人员。必要时可直接或委托所在地食品药品监管部门采取行政强制措施，固定相关证据。 第十一条 被检查企业的法定代表人或检查现场的负责人应在《保健食品化妆品生产企业飞行检查记录》（见附件2）和相关检查记录材料上签字；拒绝签字的，检查组应当注明。 被检查企业对检查结果有异议的，可当场向检查组提出，检查组应当充分听取其陈述和申辩，并对提出的事实、理由和证据进行复核，记录在检查报告中。被检查企业无法现场提供相关材料的，检查组可告知联系方式，由其事后向检查组提交或向组织实施单位陈述、申辩。 第十二条 现场检查过程中发现的一般性问题，应允许被检查企业限期整改，检查组应如实记录存在的问题。企业应在规定的限期时间内完成整改。 第十三条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，组织实施单位应当及时作出决定： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （二）需要立即采取停止生产、销售、使用及召回等风险控制措施的； （三）需要立即立案查处的； （四）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的； （五） 其他需要报告和决定的事项。 第十四条 现场检查发现需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。 第十五条 检查结束后，检查组应及时向组织实施单位报告检查结果，并在5个工作日内提交飞行检查报告（见附件3），提出处理建议。检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。 第十