初始审查申请表-深圳儿童医院.DOCVIP

初始审查申请表 项目名称 项目受理号 项目来源 申请日期 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 研究信息 方案设计类型 □试验性研究 □观察性研究 □回顾性分析 □前瞻性研究 资金来源 □企业 □政府 □学术团体 □本单位 □自筹 数据与安全监察委员会 □有 □无 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定 □无，□有（提交文件） 研究需要使用人体生物标本 □否 □是 利用以往保存的生物标本 □是 □否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准 □是，□否 研究结果是否用于注册或修改说明书 □是，□否 研究是否用于产品的广告 □是，□否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险 □是，□否 医疗器械的类别 □Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂 招募受试者、受试者监护人 谁负责招募 □医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它： 招募方式 □广告，□个人联系，□数据库□，中介，□其它： 招募人群特征 □健康者，□患者，□弱势群体， 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项） □认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的承认，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项） □临床判断，□量表，□仪器 受试者报酬 □无 □有，报酬金额 元 报酬支付 □按随访观察时点，分次支付，□按完成工作量，一次性支付，□完成后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意 □医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理 知情同意签字 □受试者签字，□法定代理人签字 知情同意的例外 □否，□是→填写下列选项 □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究 研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 □申请免除知情同意 利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究。 研究病例/生物标本的二次利用。 □申请免除知情同意签字 签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 其它 主要研究者声明 □本人与该研究项目不存在利益冲突 □本人与该研究目存在利益冲突 主要研究者负责的在研项目数 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数 项 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 申请人签字 日期 深圳市儿童医院医学伦理委员会制