检验仪器的性能评价.pptxVIP

课件编号:JYK-K-03-01第一部分 性能验证2014年王全哲Department of Laboratory Medicine性能验证何时进行性能验证性能验证项目如何作性能验证Department of Laboratory Medicine何时做性能验证CLIA`88法案：改进或更换系统时、改变试剂时、增加新项目时。ISO15189： 进行能力验证时，对设备、系统与方法进行性能验证。《临床实验室管理办法》临床实验室应对检测系统性能进行验证。仪器进行系统性维修后。Department of Laboratory Medicine性能验证包括哪些项目1 精密度2 准确度3 可报告范围4 参考区间5 灵敏度6 特异性Department of Laboratory Medicine如何做性能验证1 配套系统2 自建系统Department of Laboratory Medicine配套系统1 精密度2 准确度3 可报告范围4 参考区间Department of Laboratory Medicine自建检测系统1 精密度2 准确度3 可报告范围4 参考区间5 灵敏度6 特异性Department of Laboratory Medicine精密度验证定义：相同的检测条件下，对某一标本进行重复检测，所得测量值的离散程度。要求：包括批内与日间精密度实验Department of Laboratory Medicine精密度验证具体方法1.1 批内精密度：取同一份标本插入病人标本中，重复检测20次，计算SD、CV值，可接受范围：Tea/4为通过。1.2 日间精密度，每日检测同一份标本5次，非一日完成四次检测，共20次，计算SD、CV，可接受范围Tea/3为通过。Department of Laboratory Medicine准确度验证定义：指测量结果与被测量值的接近程度。方法：①参考方法比较 ②应用参考物质 ③回收实验。Department of Laboratory Medicine准确度验证2.1 参考方法比较取材：20个结果分布于可报告范围内的标本，使用参考方法与系统使用方法进行检测，计算相对偏倚，符合厂家说明。2.2 应用参考物质：参考物质：质控品、标准品（非系统使用批）、已通过能力验证的质控标准物质（室间质评品）。 可接受范围：偏倚值在参考物质允许的范围为通过。2.3 回收实验：配制已知浓度的样品，比较结果与预期值，可接受范围90-110%。Department of Laboratory Medicine可报告范围 可报告范围等同于测量范围，部分系统与线性范围一致。测量范围：测量误差处于允许的极限（变异系数不大于10%）测量分布于高、低值界限内的范围。可报告范围：检测系统对病人结果的检测范围。线性范围：实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。Department of Laboratory Medicine线性范围验证验证前的准备： 操作人员熟练操作系统，能对标本进行正确处理；仪器状态：性能指标与标称值相符，有较好的精密度不存在明显携带污染率； 同批号合格试剂； 标本，无明显干扰检测结果的因素； 标准品，配套或经验证可用的； 标本数量，如为新建需9-11个浓度，如为验证或评价，只需4-6个样本。Department of Laboratory Medicine线性范围验证验证方法： 标本制备：浓度范围，预期测定值范围内并包括与临床有关的重要评价浓度。 通常取最大浓度与最小浓度标本按比例配比法制备。样品号编号1（ml）编号2（ml）编号3（ml）编号4（ml）编号5（ml）低浓度血清5.003.752.501.250.00高浓度血清0.001.252.503.755.00Department of Laboratory Medicine线性范围验证 测量：每个样本重复检测3-4次，随机检测，双盲测定，最好一天内完成。样品号第一次第二次第三次第四次均值12345Department of Laboratory Medicine线性范围验证剔除离群值 方法：采用Crubbs法，单个离群值不需重测，多个值或数据过于分散应查找原因，纠正后重测。（剔除水平的α*值应不超过检出水平的α值，除非另有约定， α*值应为0.01）。Department of Laboratory Medicine线性范围验证数据处理 方法：采用SPSS或SAS。回归分析：回归方程的线性检验数学模型：一阶、二阶、三阶方程价数多项式Rdf一阶Y=b0+b1X2二阶Y=b0+b1X+b2X23三阶Y=b0+b1X+b2X2+b3X34如拟合最优方程为多阶，则验证能否采用一阶式方程，需