0920331936药品安定性试验基准.docVIP

藥品安定性試驗基準：生物技術／生物性藥品之安定性試驗 一、前言 為確保申請生物技術/生物性藥品之品質，推定有效期間，且配合國際醫藥法規協合會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH）之精神，特增訂本文件做為衛生署「藥品安定性試驗基準」之補充說明。 衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」適用於生物技術/生物性藥品，然而，因為生物技術/生物性藥品具有其特殊性質，所以應以設計良好之試驗計畫，證實該類藥品於預期儲存期間內的安定性。對於活性成分為典型的蛋白質及/或多胜肽的藥品而言，其分子結構乃至生物活性的維持，端賴非共價力及共價力，此類藥品對環境因子，例如：溫度的變化、氧化作用、光線、離子含量等特別敏感，是以為維持此類藥品的生物活性及避免退化，通常必需對其儲存條件作嚴格的要求。 安定性的評估需要複雜的分析方法，對生物活性的分析應是安定性研究的重要部分，當藥品之純度及分子特徵能用適當之物理化學、生化及免疫化學的方法分析時，以此種方法分析生物技術/生物性藥品的分子本質及定量測定退化藥品，應是安定性試驗計畫的一部分。 對於上述關切的事項，申請者應擬定能適當支持生物技術/生物性藥品的安定性資料，並考慮會