药品包装、标签说明书备案常见问题.pptVIP

药品包装、标签和说明书备案常见问题 安徽省食品药品监督管理局药品注册处  1、处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中所有成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为[主要成份] 。 2、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业内包装标签因为大小的关系，除[药品名称]、[规格]、[产品批号]必须标注，[生产企业]可视尺寸决定。 3、由于包装尺寸的原因而不能注明[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]，均应注明“详见说明书”字样。 4、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的文字型商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 5、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一致 。 6、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字 。 7、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。 8、同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。 9、 [贮藏]项内容应以质量标准为依据，说明书、包装标签内容应一致。 10、包装标签有效期表述为“有效期至 年