检验检测机构资质认定准则.ppt

《检验检测机构资质认定准则》新版本特色 1、2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。 2、经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，均由“总则”、“参考文件”、“术语和定义”、“评审要求”等四个部分构成。但在内容上却有了非常大的调整。 3、2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点。 4、2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释。 一般情况下，我们将实验室管理体系文件分为四个层次，第一层为《质量手册》，是实验室管理体系的纲领性文件，描述总体的要求；第二层是《程序文件》，主要描述具体的工作事项和要求，即描述谁在何时何地做什么具体要求是什么；第三层为《作业指导书》，主要描述具体的操作步骤和要求，即描述怎么做；第四层是记录，即是体系运行的证据。 1、质量手册的编写 质量手册通常与评审准则的章节保持一致，按照评审准则条款编写，相当于根据实验室的实际情况对评审准则的“二次翻译”。 《检验检测机构资质认定评审准则》的框架 准则整体框架改变： 由原来的19个要素变为5+1个大条款，50个小条款。增加3个术语解释， 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容： a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b) 最高管理者关于服务标准的声明； c) 质量管理体系的目的； d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。 质量手册 阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件） 注:1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。 2）质量手册通常应包括或涉及以下方面: ａ）质量方针; ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系; ｃ）管理体系程序和说明; ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定。 3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。 为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。 2、程序文件编写要点 程序文件如果也按照评审准则的条款来描述，则会使整份程序文件缺乏条理性、可读性，不利于开展培训和人员的理解。 程序文件的编写要求可读性和可操作性，根据流程的顺序编写，即有可读性又有利于执行。 3、作业指导书的编写关键点 作业指导书是详细描述技术活动的文件，通常可分为方法类、仪器类、通用类、消耗品类、样品类、数据类等。 1）、作业指导书要求： 作业指导书不一定必须是洋洋万言的，一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制，而且必须是现行有效的，并便于员工取阅。所谓现行有效是指： 1)经过正式批准发布的文件; 2)经过文件资料管理员登记发放的受控版本; 3)在实施有效期内。 2）、作业指导书的编写原则 　　1)符合标准规范; 　　2)可操作性强; 　　3)尽可能详尽充分。 3）、什么情况下需要编写作业指导书 1)当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时; 2)标准中引用的标准很多时; 3)标准中有可选择的内容时; 4)实验室在培员工、签约员工较多时，或人员流动性较大时。 4）、作业指导书的内容 1)依据：依据的标准、规范、规程; 2)适用范围：作业活动的对象范围(例如检测项目参数和范围)和活动的内容(例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等); 3)技术要求：包括仪器、环境、符合性要求等; 4)步骤和方法; 5)数据处理方法; 6)结果表示方法; 7)出现意外、差异、偏离时的处理方法; 8)相关文件和记录。 4、记录 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准