风险管理评价报告模版.docVIP

PAGE 风险管理评价报告(模版) 一、概述 本公司生产 医疗器械产品已有 多年的历史，建立了 医疗器械产品生产的质量管理体系，按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》发布后，本公司的 产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，对涉及的 个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。 二、风险管理评审小组成员 评审人员姓名 所在部门 职务 三、风险评价准则 本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。 1.风险对严重度水平 鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级： 等级名称 代号 系统风险定义 致命 S1 造成患者死亡 重度 S2 造成患者重伤 中度 S3 造成患者中度伤害 轻度 S4 造成患者轻度伤害或疼痛 2.损害发生的概率等级 发生概率 表示方法 频次 经常 P5 ＞1 有时 P4 1～10-2 偶然 P3 10-2～10-4 很少 P2 10-4～10-6 极少 P1 ＜10-6 注：频次是指每天生