甲状腺功能评估系列时间分辨荧光免疫分析解析试剂盒研制资料.pdfVIP

甲状腺功能评估系列 时间分辨荧光免疫分析试剂盒研制 吴洪波 （上海新波生物技术有限公司 201203） 甲状腺疾病是一种临床上常见的内分泌疾病，全世界患有此病的人约 3 亿 以上,我国患有各种甲状腺疾病的人也超过6千万。 除有明显体征的病人外,甲状腺疾病的诊断一般需要检测患者血液中的 TSH 和甲状腺激素的浓度,以评估患者的甲状腺功能,为医生的诊断、治疗提供依据。 同时,由于甲状腺疾病的症状经常与其他疾病相交织,甲状腺功能检测也为医生 诊断非甲状腺疾病提供信息。 长期以来，放射免疫分析(RIA)和酶标记免疫分析(EIA)是甲状腺功能评估 的常用方法。RIA和EIA在我国的广泛使用极大地提高了我国对甲状腺疾病的诊 断水平；但由于RIA和EIA方法学上的固有缺陷，近年来以非放射性物质为标记、 以光子检测为特点的发光免疫分析发展迅速，并在分析灵敏度、测量范围、试剂 稳定性等方面显示出RIA或EIA所不具备的优势。但目前成熟的发光类免疫分析 诊断试剂和仪器多来自于美、英、德等发达国家，国内在这一领域发展相对滞后。 近几年，新波生物技术有限公司自主开发了时间分辨荧光免疫分析系列仪 器和相关试剂，成为了国内第一家具有一定规模、真正实现了仪器、试剂国产化 的发光类免疫分析产品生产厂家。开发甲状腺疾病诊断的TRFIA系列试剂，在国 内尚属首次；我们期待这一工作对缩短国内外诊断试剂的差距、提高国内甲状腺 疾病诊断水平和改善人民健康状况作出一定贡献。 由于甲状腺疾病是一种多发病，病程长，症状复杂，甲状腺疾病诊断或功 能评估试剂在国内一直有很大的市场。近十年来，除了国内生产的 RIA 和 EIA 试剂外，国外进口的多种发光类甲状腺疾病诊断试剂也陆续进入国内市场，造成 国内资金外流。在国内研制高质量的甲状腺功能评估系列TRFIA试剂，具有良好 的市场前景。 与目前国内甲功试剂相比，SYM-BIO的甲功五项（TSH、FT3、FT4、TT3、TT4） 主要有下述特点： 1 FT3 TRFIA和FT4 TRFIA FT3 TRFIA和FT4 TRFIA分析原理： 1.1 SYM-BIO FT3(4)TRFIA 采用包被抗原的衍生物一步法，有效避免了第一抗 体包被法常见的“加样时间差别造成的测量值漂移”现象。 1.2 与Wallac的反滴定法相比，操作更简便,时间更短。例如：Wallac FT4 TRFIA 需要抗体反应、样品反应、4℃标记反应、荧光增强等四个步骤，而SYM-BIO FT4 TRFIA只需要一步反应和荧光增强二个步骤。 1.4 与反滴定相比，衍生物一步法的测量精密性也更有保证。 1.5 SYM-BIO FT3 TRFIA和FT4 TRFIA采用修饰过的T3、T4制备T4(3)-蛋白复 合物包被微孔，有效降低了血清或缓冲液中结合蛋白对测量的干扰，FT4(3)测量 值与反滴定法高度相关，而且分析灵敏度更优。 2 SYM-BIO TT3 TRFIA、TT4 TRFIA TT3 TRFIA、TT4 TRFIA分析原理和操作步骤与FT3、FT4完全一致，便于用 户理解和使用，也有利于试剂盒的生产。 TT3 TRFIA、TT4 TRFIA 要求制备的蛋白-T4(3)复合物具有很高的 T3(T4)/ 蛋白比率，以便建立的方法能精确测量高浓度的T4(3)。 3 TSH TRIFMA TSH检测要求有很高的分析灵敏度。SYM-BIO TSH TR-IFMA通过使用三株相 互配对的高亲和力的单抗、优化实验参数等手段提高TSH-TRIFMA的分析灵敏度, 分析灵敏度达0.002-0.008 mIU/L，是国内TSH检测试剂中最灵敏的方法，也已 接近了国际上最灵敏的各种发光类免疫分析。