羟丙甲纤维素的标准质量修订-中国药房.PDF

·药品检验· 羟丙甲纤维素的标准质量修订 1＊ 2 3 肖 英 ，秦 立 ，乔 敏 （1. 山东省食品药品检验所，济南 250101；2. 云南省食品药品检验所，昆明 650011；3.济南市中医医院，济南 250012） 中图分类号 R927.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）21-1983-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.21.21 摘 要 目的：修订辅料羟丙甲纤维素的药典质量标准。方法：根据生产厂家对该产品质量标准修订的有关诉求，参照国外药 典，对《中国药典》2005年版、2010年版羟丙甲纤维素质量标准项目进行逐项验证和增删。结果：建议增加絮凝温度鉴别项；黏度 指标根据商品标识黏度设置百分比范围；含量测定增订气相色谱法检测，并对含量限度范围中每种取代型两种取代基的含量均分 别作出明确规定。结论：修订后的标准较科学先进，适应当前产品的质量控制需求，可使羟丙甲纤维素的药典质量标准更为完善。 关键词 羟丙甲纤维素；质量标准；修订 Revision of Quality Standard for Hypromellose 1 2 3 XIAO Ying ，QIN Li ，QIAO Min （1.Shandong Institute for Food and Drug Control ，Jinan 250101，China ；2.Yun- nan Institute for Food and Drug Control ，Kunming 650011，China ；3.Jinan Hospital of Traditional Chinese Medi- cine ，Jinan 250012，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To revise the quality standard of hypromellose. METHODS ：According to the demands for quality standard revision by manufacturers ，referring to foreign pharmacopeias ，the quality standards of hypromellose in Chinese Pharmaco- peias （2005，2010 edition）were validated item by item ，added and deleted. RESULTS ：It is suggested to add the item of floccula- tion temperature identification ；set the viscosity percentage range depending on the marked viscosity of product ；add gas chromatog- raphy ；clearly define the contents of two substituents of each type within content range. CONCLUSIONS ：Revised standard is proved to be more advanced and scientific ，meet the current demand for product quality control and improve the quality standard of hypromellose in pharmacopeias. KEYWORDS Hypromellose ；Quality standard ；Revision [4] [5] [6] 根据国家药典委员会综发〔2008〕59号文件“关于落实《中 15版 、《欧洲药典》（EP）6.0版 、《英国药典》（BP）2008年版 及