市局医疗器械安全突发事 件应急预案实施.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 医疗器械安全突发事件应急预案 目 录 1 总则 1.1编制依据 1.2适用范围 1.3事故分类分级 1.4事故处置原则 2 应急指挥机构及职责 2.1应急指挥机构设置 2.2应急指挥机构职责 2.3成员单位职责分工 2.4应急处置工作组及职责分工 3 监测预警 3.1监测 3.2预警 4 信息报告和先期处置 5 应急响应 5.1响应原则 5.2应急准备 5.3预案启动 5.4响应流程 5.5分级响应 5.6医疗器械召回 6 善后处置 7 应急保障 7.1演习演练 7.2宣教培训 7.3紧急征用 7.4监督检查 8 附则 8.1名词术语解释与说明 8.2预案管理 1 总则 为了建立统一、快速、高效的突发医疗器械安全事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除突发医疗器械安全事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。 1.1编制依据 根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等有关规定，结合我市实际，制定本预案。 1.2适用范围 本预案适用于**市行政区域