药品安全的追溯系统方案.doc

精品文档，知识共享！ 药品安全的追溯系统 一、 背景介绍 随着中国经济的不断发展，人民对生活水平的追求也逐步提高，人民群众对自身的身体健康状况也更加关注起来。因此，难免会有不法分子为了赚取不义之财而不顾广大人民群众的生命健康，生产违规药品。由于医药安全问题变得越来越突出，人民群众要求政府强化医药市场管理的呼声越来越高，尤其是医药流程和使用的安全，越来越受到关注。中国是世界人口大国，百姓的生命健康状况更显得至关重要。老百姓也要求吃上“安全放心医药”的呼声也越来越高，所以医药安全问题已经成为影响我国国民生命健康安全的重要因素。尤其是医药的“身份”问题，一旦发生医药安全事故，人们最担心的是如何将可能有问题的医药召回，减少对老百姓的健康危害。因此，在安全召回违规医药中实现可追溯体系是我们目前最需解决的问题。2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂面纳入电子监管的范围。 国家建立了对药品质量安全监管系统，把物品条码技术的应用推广到医药生产、流通领域，用电子监管码对药品实施生产、出库、销售等全过程的监督，来确保药品质量安全。我们在此大形势的有力号召下建立了医药条码追溯系统用于对医药的安全问题的追溯和监督。 医药条码追溯系统包含两个主要功能及医药的追踪和追溯。医药条码追朔系统由两部分组成即成品药的追溯系统。 二、由于我们是使用药监码对药品进行一系列的追溯与追踪,首先先向大家介绍一下药监码。 1.药品监管码简介 2.1定义、目的、功能 药品电子监管码（Drug electronic supervision code　） 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益目的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警； 2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间量售出提示可能的疾病流行预警； 3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或过手机便利地在现场适时稽查。 2.2 特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 2.3 作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。 2.4 实现过程 药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。 2.5 赋码样式 2.6 赋码系统 药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立，通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据