0861残留溶剂测定法.PDFVIP

第一次征求意见稿 0861 残留溶剂测定法 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的， 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表 1，除 另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合附表1 中的规定；对其他溶剂， 应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范 （GMP ）或其他基本的质量要求。 本法照气相色谱法（通则0521 ）测定。 色谱柱 1. 毛细管柱 除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互换使用。 （1）非极性色谱柱固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。 （2 ）极性色谱柱固定液为聚乙二醇（PEG-20M ）的毛细管柱。 （3 ）中极性色谱柱固定液为（35% ）二苯基- （65% ）甲基聚硅氧烷、（50% ）二苯 基- （50% ）二甲基聚硅氧烷、（35% ）二苯基- （65% ）二甲基聚硅氧烷、（14%）氰丙基 苯基- （8