卫生法规 第三章_药品管理.pptVIP

第三章 药品管理法律制度 第一节 概念 一、药品管理法的立法目的和概念 药品管理法是调整药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品管理立法的历史发展 公元前3000年古埃及的纸草文; 公元前18世纪的《汉漠拉比法典》 在公元前(1100—771)西周时期设立掌管医药政令的政府机构； 秦汉时期简单的质量标准和检验制度； 公元7世纪，唐《新修本草》为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检”标记制度等。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特烈二世制定的药事管理法令； 14世纪意大利热那亚市的药师法； 15世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典》作为该市药品标准； 16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查； 19世纪英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。 19世纪末，20世纪初 ，欧美一些工业化较早的国家，药品制造为工业化生产，并引入科学管理、质量管理的理论和方法，促进了药品和药学事业的保药品的安全有效。 二、药品的内涵 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药医`学教育网搜集整理饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗