医疗器械项目开发设计流程图详图.docVIP

医疗器械项目开发设计流程图 阶段划分 流程图 相关质量记录 作业文件 策划阶段 N N 审批项目建议书市场调研及项目论证 审批 项目建议书 市场调研及项目论证 Y Y 市场调研报告 记录操作规程 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 输入阶段 产品性能指标采用的标准类似产品的设计 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 设计输入 设计开发任务书 设计开发任务书 具体实施阶段和步骤可行性研究 具体实施阶段和步骤 可行性研究 Y会签/输入评审N设计开发计划书 Y 会签/输入评审 N 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表 输出阶段 设计方案 设计方案 初始包装方案灭菌方案 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 N方案 N 方案/输出评审 Y Y 设计开发输出清单 工艺流程 输出评审报告 产品质量标准 工艺流程图 使用说明书 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 小试阶段 原辅料准备工艺优化包装确定 原辅料准备 工艺优化 包装确定 小样研制 加速老化测试包装运输测试 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试 更改、完善性能检测 更改、完善 性能检测 小试评审 小试评审 N N Y Y 实验原始记录 安全防护规定 灭菌记录 实验室管理制度 性能测试报告 实验室生物安全规章制度 评审记录、报告 实验室样品管理制度 设计更改申请表 配液等实验标准操作规程 采购合同 不合格品管理规程 供应商评估 不合格品销毁管理规定 中试阶段 软件：试产方案 软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备 小试验证：试生产 小试验证：试生产 更改、完善 更改、完善 设计验证：型式检验 设计验证：型式检验 NY N Y 试产方案、报告 验证管理规定 自测报告 采购与供方评估管理制度 型式检验报告 生产岗位标准操作规程 验证记录、报告 设备/仪器SOP 批生产记录 原材料质量标准和检验操作规程 批检验记录 成品/半成品检验规程 留样记录 批号和有效期管理制度 进货验证记录、报告 物料和产品编号管理制度 车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法 定型阶段 确定临床医院入组病人选择 确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计 设计确认：临床试验 设计确认：临床试验 N N 总结评审 总结评审 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 注册资料准备阶段 Y Y 技术文件定稿 技术文件定稿 会签批准 会签批准 产品注册 产品注册 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告 备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售