卡前列素氨丁三醇注射液说明书20141209(欣母沛).pdfVIP

核准日期：2006 年 11 月 13 日 修改日期：2007 年 09 月 24 日；2012 年 08 月 24 日；2013 年 06 月 25 日；2014 年 6 月 21 日; 2014 年 12 月 9 日 卡前列素氨丁三醇注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：卡前列素氨丁三醇注射液 商品名称：欣母沛/HEMABATE 英文名称：Carboprost Tromethamine Injection 汉语拼音：Kaqianliesu Andingsanchun Zhusheye 【成份】 本品主要成份为 ：卡前列素氨丁三醇 其化学名为 ： 1. (15S)-15- 甲基前列腺素F2氨丁三醇盐 2. 7-{3, 5-二羟基-2[(3S)-3-羟基-3- 甲基-反-1-辛烯] -1-环戊基}-顺-5-庚烯酸化合物-2-氨基- 2-(羟甲基)-1, 3-丙二醇 3. (15S)-9, 11, 15-三羟基-15- 甲基前列腺素-顺-5，反-13-二烯酸氨丁三醇盐 4. (15S)-15- 甲基前列腺素F2-THAM 其结构式为 ： 分子式 ：C H O N 25 47 8 分子量：489.64 【性状】 本品为无色的澄明液体，是含有天然前列腺素 F2的(15S)-15 甲基衍生物的氨丁三醇盐溶液， 适用于肌肉注射。 卡前列素氨丁三醇为白色至类白色的结晶性粉末。根据加热速度通常于 95C-105C 之间熔化。 室温下，卡前列素氨丁三醇极易溶于水，溶解度大于 75mg/ml 。每毫升本品无菌溶液含相当于卡 Page 1 of 7 Version No: 前列素 250µg 的卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇 83 µg ，氯化钠 9mg ，和作为防腐剂的苯甲醇 9.45mg。必要时可用氢氧化钠和/或盐酸调整 pH 值。本品为无菌溶液。 【适应症】 欣母沛无菌溶液适用于妊娠期为 13 周至 20 周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算 起；亦适用于下述与中期流产有关的情况： 1. 其他方法不能将胎儿排出； 2. 采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力； 3. 需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出； 4. 尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。 本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法应包 括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中，本 品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确。在大多 数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。 【规格】1ml：250g 。 【用法用量】 1. 流产和适应症 1-4 项 起始剂量为 1ml 卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于 250µg 的卡前列素) ，用结核菌注射器 做深部肌肉注射。此后依子宫反应，间隔 1.5 至 3.5 小时再次注射 250µg 的剂量。 首次可使用的试验剂量 100µg(0.4ml)。数次注射 250µg(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足时，剂 量可增至 500µg(2ml) 。 卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过 12mg，且不建议连续使用超过两天以上。 2. 难治性产后子宫出血 起始剂量为 250µg 卡前列素氨丁三醇无菌溶液 (1ml 本品) ，做深部肌肉注射。临床试验显示， 大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应。然而在某些个别的病例中，间隔 15 到 90 分钟多 次注射，也可得到良好的疗效。而注射次数和间隔的需要，应由专职的医师根据病情来决定。总 剂量不得超过 2mg(8 次剂量) 。 如果溶液和容器的条件许可，非肠道给药的药物在使用前，应先目测是否有颗粒物质或变色 的现象。 或遵医嘱。 【不良反应】 本品无菌溶液的不良反应一般为暂时性的，治