默沙东 - 肺炎疫苗(纽莫法)23价肺炎.docVIP

名称： HYPERLINK /immunity/show.asp?id=5classid=28showtype=11parentid=4 肺炎疫苗（纽莫法） 介绍： ［药品名称］通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗商品名：纽莫法英文名：Pneumococcal Vaccine,Polyvalent汉语拼音：23Jia Feiyanqiujun Duotang Yimiao本品的主要组成成分为：23价肺炎球菌多糖表1.本品所含有的23种肺炎球菌荚膜型Danish命名法肺炎球菌类型1，2，3，4，5，6B**，7F，8，9N，9V**，10A，11A，12F，14**，15B，17F，18C，19A**，19F**，20，22F，23F**，33F**这些血清型经常引起耐药性肺炎球菌感染［性状］本品为澄清无色溶液。［药理毒理］肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见。在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常见的6种血清型（见表1）。根据美国的调查数据，这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。本品是按照默克研究所开发的方法产生的，每支0.5ml剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克，这些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。流行病学在美国，肺炎球菌感染每年导致约40，000例死亡。据估计，美国每年至少发生500，000例肺炎球菌性肺炎；在需要住院的社区获得性细菌性肺炎性病例中，肺炎球菌感染约占25-35%。美国每年估计有50，000例肺炎球菌性菌血症。一些研究表明，每年菌血症的总发生率约为15至30例/100，000人，65岁和65岁以上人群中约为50至83例/100，000人，而两岁以下儿童中为160例/100，000人。在获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者中，肺炎球菌菌血症的发病率高达1%（940例/100，000人）。在美国，白人患菌血症的危险性低于其他人种/种族（即黑人、阿拉斯加土著人和美国印第安人）。尽管使用了适当的抗菌治疗和强化医疗监护，成人肺炎球菌菌血症的总病死率仍为15-20%。而老年患者的病死率约为30-40%。因肺炎球菌菌血症住院的成年城市居民的总病死率为36%。美国估计每年发生3，000例肺炎球菌性脑膜炎，也就是说肺炎球菌脑膜炎每年的总发病率约为每100，000人1至2例。肺炎球菌脑膜炎在6至24个月的幼儿和65岁以上老人中的发病率最高，在黑种人的发病率为白种人或西班牙裔美国人的2倍。由于损伤、颅骨骨折或神经外科手术造成慢性脑脊液渗出的患者可能发生复发性肺炎球菌脑膜炎。尽管可用抗生素作有效的抗菌治疗，侵入性肺炎球菌感染（如菌血症或脑膜炎）和肺炎还是会造成很高的发病率和死亡率。无论是否实施了抗菌治疗，在肺炎球菌疾病发作开始的最初5天中，细菌已造成了不可逆的生理损伤。而接种疫苗提供了进一步降低这种疾病的发病率和死亡率的有效方法。危险因素除很年幼的儿童和65岁以上的老年人以外，某些慢性病患者发生肺炎球菌感染和严重的肺炎球菌疾病的危险性也会增加。慢性心血管病（如充血性心力衰竭和心肌病）患者、慢性肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病或肺气肿）患者、慢性肝病（如肝硬化）患者、糖尿病患者、酒精中毒者或哮喘患者（并发慢性支气管炎、肺气肿、或长期使用全身性皮质激素时）发生肺炎球菌疾病的危险性增加。通常此类成年人群的免疫能力正常。高危患者包括：对多糖抗原的反应性降低、或者说由于以下原因导致血清抗体浓度下降速度增加：免疫抑制状况（先天性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、何杰金氏病或一般恶性肿瘤）；器官或骨髓移植；使用烷化剂、抗代谢剂、或全身性皮质激素治疗；慢性肾衰或肾病综合症。功能性或解剖性无脾患者（如镰状细胞或脾切除）受肺炎球菌感染的危险性最高，这是由于此种状况会导致荚膜细菌从血流中的清除能力降低。患有镰状细胞病或脾切除的儿童发生死亡率极高的爆发性肺炎球菌败血症的危险性增高。免疫原性已经确认纯化肺炎球菌荚膜多糖能诱导抗体产生而且此抗体能有效预防肺炎球菌疾病。临床研究已证实本23价疫苗所含的每种荚膜型的免疫原型。在2岁以上儿童和所有年龄段成人进行的12价、14价