丁世界《卫生法学》卫生法慢 3血液及血液制品管理法律制度.ppt

3、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。 4、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 5、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。 第五节 违反血液管理的法律责任 一、行政责任 1、有下列行为之一的，由县级以上地方政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款： （1）非法采集血液； （2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液； （3）非法组织他人出卖血液。 2、血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损失的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 3、医疗机构的医务人员违反献血法的规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，责令改正；给患者健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 二、民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿。 医疗机构的医务人员违反献血法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者并给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。 三、刑事责任 （一）非法组织卖血罪 刑法第333条第1款：非法组织他人出卖血液的，处5年以下有期徒刑，并处罚金。 上述行为对他人造成伤害的，依照刑法第234条规定定罪处罚，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制； 致人重伤的，处3年以上10以下有期徒刑； 致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。 （二）强迫卖血罪 刑法第333条第1款：以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。 有前述行为对他人造成伤害的，依照刑法第234条的规定定罪处罚。 （三）非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品罪 1、不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 2、对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金； 3、造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（刑法第334条） 最高法院最高检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“不符合国家规定的标准，足以危害人体健康”，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： 1、采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的； 2、制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的； 3、使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的； 4、违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的； 5、其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。 （四）采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5年以下有期徒刑或者拘投。 16．自身免疫性疾病及胶原性疾病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。 17．有吸毒史者。 18．同性恋者、多个性伴侣者。 19．体检医生认为不能献血的其它疾病患者。  ＊2、对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集间隔期间不少于6个月。严格禁止血站违反规定超量、频繁采集血液。 3、血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行。 4、一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。 （三）供血管理 血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。 血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 ＊血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上必须标明： （1）血站的名称及其许可证号； （2）献血号码或条形码； （3）血型； （4）血液品种； （5）采血时间或者制备日期及时间； （6）有效期及时间； （7）储存条件。 四、血站的监管与法律责任 （一）血