课件：国家药品标准提高行动计划-中国药典2010年版一部增修订情况简介.ppt

三、主要内容及增修订情况（二）正文 1、中药材及饮片 饮片 饮片标准研究用样品进行了规范 为保证中药饮片质量标准起草用样品的规范与具代表性及可溯源性，起草标准用饮片样品统一制备 所有饮片标准起草用样品实行统一加工，由南京中医药大学为技术支撑单位，统一加工任务由浙江中医药大学中药饮片厂承担 原则上给起草单位统一加工有代表性的3个主产地的三批中试以上的样品，每批提供给起草单位的炮制品和对应药材各3kg。 企业应特别注意饮片标准的变化 三、主要内容及增修订情况（二）正文 2、植物油脂和提取物 品种收载情况 收载共47种，其中16种为新增品种，品种来源基本上是制剂处方中涉及的提取物，有批准文号 还有部分提取物列于品种项下，如地奥心血康 提取物标准有限，大量现实存在的提取物无法进入药典 项目设置情况 标准项目设置与上版药典基本一致，类似化学药品原料药 无功能主治等项目 有的有【制剂】项，界定只用于特定制剂 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 品种收载情况 如前所述，收载品种大幅增加499种，基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种 控制指标选择 一般包括真伪指标（鉴别） 纯度与污染指标（有关物质、水分、溶剂残留、重金属、农药残留等） 理化性质指标（pH值、相对密度等） 制剂规格指标（溶出度、制剂通则等） 含量指标（含量测定、浸出物等） 检测方法选择 鉴别一般采用薄层色谱法 含量测定一般采用色谱法测定单一成分含量 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 项目设置情况：与05版基本一致 检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定，个别有浸出物或提取物 性状：注意样品代表性 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 名称：有很多不符合命名原则，但一般未作调整。 脑乐静，没有剂型名 抗病毒口服液，非中药方式命名 “灵”，如清开灵等 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 处方：编写方式调整，体现饮片入药方式 处方公开问题 处方全部以饮片形式，注意炮制品表述 处方药材标准 处方量：制成总量明确的：1000个最小制剂单位的处方 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 制法：载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参数，但在保证质量的前提下，也不宜规定太过细 修订更简化规范 制成总量固定 功能与主治 用法与用量 规格 贮藏 三、主要内容及增修订情况（三）附录 附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方法、指导原则等 制剂通则：系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求 通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时，所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等 指导原则：系为执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定 三、主要内容及增修订情况（三）附录 执行 附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容，必须遵照执行 指导原则为指导性规定，非强制性要求 附录内容并不限于药典正文品种使用，所有中药国家标准均应遵照现行版《中国药典》执行 1、制剂通则：总26个 没有增加新的剂型，原26个剂型分类也未进行调整 其中等13个剂型通则基本没有变化 散剂、锭剂、胶剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、酒剂、流浸膏与浸膏剂、膏药、软膏剂、露剂、茶剂、鼻用制剂 三、主要内容及增修订情况（三）附录 有13个剂型通则进行了修订 丸剂：重量差异两法合并 颗粒剂：仅泡腾颗粒的溶化性检查供试品由原1袋改为3袋，分别检查 片剂：片剂定义将原“药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料… …”中药材改为饮片。 煎膏剂（膏滋）：不溶物检查项取消取消“微量细小纤维、颗粒不再此限” 的括注。 贴膏剂：巴布膏剂改为凝胶膏剂；耐热性与赋形性试验的要求表述更贴切 滴丸剂：增加装量差异 酊剂：增加甲醇量检查法 凝胶剂：增加无菌检查（用于烧伤或严重创伤的） 搽剂、洗剂、涂膜剂：增加无菌检查 栓剂：增加分类：直肠栓、阴道栓、尿道栓 眼用制剂：增加渗透压摩尔浓度检查；取消微生物限度检查，全部改为无菌要求 气雾剂、喷雾剂：检查项下均增加“除另有规定外” 三、主要内容及增修订情况（三）附录 1、制剂通则（附录Ⅰ）：总26个 有13个剂型通则进行了修订 注射剂： 对原辅料及包装容器有更严格的限制 增加“必要时应进行相应的安全性检查的表述” 按照中药注射剂安全性检查法应用指导原则 增加”注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标示其名称，抑菌剂还应标示浓度，注射用无菌粉末应标明注射用溶剂 半成品应检查重金属（10ppm）、砷盐（2ppm），05版已规定 增加渗透压摩尔浓度检查 三、主要内容及增修订情况（三）附录 2、通