药品不良反应报告表填xie.pptVIP

药品不良反应监测工作的背景 为什么？ 国外药品不良反应危害事件 我国发生的药品不良事件 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 登录方式 输入网址： 20/（联通用户） 20（电信用户） 报表填写要求 报表填写常见存在问题 关联性评价标准 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 关联性评价标准 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 关联性评价标准 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 不良反应/事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 1.有。 2.是。 3.是。 4.是。 5.否。 结论：肯定。 案例分析 可能无关：前二项不符合 后三项不明 简化记忆： (一)肯 定:有再激发。 很可能:没有再激发。 可 能:疾病等因素也会导致此症状。 (二)肯 定：符合5个条件。 很可能：符合4个条件。 可 能：符合3个条件。 联系电话 职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备注 报告单位信息 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???? 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 ???? 使用药品情况 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。填写药品包装上的生产批号，如050318。注意不是“批准文号”。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150” 使用药品情况 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－