课件：医疗器械的稽查技巧.ppt

* 疗器械，反过来说就是没有达到预期目的就不能属于医疗器械，如小吃店使用一次性使用指套拿馍头，仅仅是做为一个工具，就不能定义为使用医疗器械。 二、医疗器械实行三类管理。在我们日常监督检查中经常发现有些药品配套有第一类医疗器械，这些医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，而且多数药品生产企业从其他医疗器械生产企业购进的，在这类医疗器械包装上仅标明了各自的注册证号、适用范围及生产企业等，未出具医疗器械合格证明，这说明该医疗器械生产企业有产品注册证书，且通常情况下，这类产品只有在一批产品时出具一份检验合格证明，并不是每个最小单元都附有检验 合格证明，而在作为辅助材料中，从实际情况来考虑，也不可能要求每个产品都具有检验合格证明。因此国家局曾对药品包装盒内配用医疗器械的问题明确指出经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套；其它类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。从这个复函也可以看出，这类医疗器械必须具有医疗器械产品注册证，但没有明确每个最小单元是否需要检验合格证明。 三、进口和国产医疗器械。医疗器械从生产途径来分有进口和国产两种，但国外与国内实行的质量管理模式不同，在对产品质量检验合格证明认定上因此也存在不同，国家食品药品监督管理局医疗器械司对吉林省局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函中如此解释：关于医疗器械的合格证明，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。从这个复函可以看出进口医疗器械只要有质量体系认证、CE认证证书、产品的检验（国外翻译有的为测试）资料，也可以证明其产品合格性，因此我们要区别对待进口和国产医疗器械。 四、产品质量检验合格证明是个连续过程。医疗器械从生产到最后出厂，中间企业按照质量体系进行运行，但在实际运行过程中，仍然存在质量体系的运行有效性不高、员工质量意识不强等多种因素影响，这样其产品的安全性和有效性必须经过检验，是不是最后的出厂检验合格报告就能完全代表该批产品合格性呢？我想说不能一概而论，因为有些医疗器械经过多次检验，就需要每个过程具有其合格性，如一次性使用输液器其在生产过程中有对产品本身输液管、针的质量检测，包装过程中的装箱合格证，产品的灭菌合格证，最后才是出厂检验报告，这样过程是连续的，其中任何一个出现错误都不能说明该批产品的合格性，因为此时其出厂检验报告不能对该批产品具有证明力，也就是说这份出厂检验报告视同没有，不能说其有合格证明而放弃《条例》相应的处罚。 综上所述，产品质量检验合格证明是产品质量的保证,但它又是产品合格性的一部分。在实际过程中，我们要立足于违法事实，然后根据医疗器械管理的相关规定，灵活对待医疗器械的合格证明查处。 案例 4、使用过期的医疗器械 产品有效期 产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后，企业按照设计验证的结果，在标签上标识的产品可以安全有效使用的最终期限。这个期限往往是有条件的，如环境温度等。有效期一旦标定，不得随意更改。 医疗器械有效期的确定 对于一次性使用灭菌医疗器械，有效期的确定是依据灭菌有效期来定的，国内一般是3年，欧美是5年；EO灭菌产品有效期一般写两年；像一次口罩、帽子之类的产品无菌有效期一般为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使用前进行消毒或灭菌处理。 对于注射器具国内规定是3年，输液、输血器具是2年； 对于机电产品目前一般不规定有效期，如果要规定其依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定。 医疗器械的有效期标注到月,如“有效期至2007年12月”,是使用到2007-12-1,还是2007-12-31?有相应的法规吗 医疗器械的有效期标注到月的，是指在这个月份之内，即到月未。如“有效期至2007年12月”,是指可以使用到2007年12月31日。 案例 5、 使用经检验不合格的医疗器械 不合格的医疗器械 依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指“不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品”。 不合格医疗器械的界定与处置 《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确“不合格”的概念，明确规定“经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品”。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。 案例 骨科植