2019年上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则.docVIP

上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc262828613 第一章 总则 PAGEREF _Toc262828613 \h 2 HYPERLINK \l _Toc262828614 第二章 管理职责 PAGEREF _Toc262828614 \h 2 HYPERLINK \l _Toc262828615 第三章 资源管理 PAGEREF _Toc262828615 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262828616 第四章 文件和记录 PAGEREF _Toc262828616 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262828617 第五章 采购 PAGEREF _Toc262828617 \h 7 HYPERLINK \l _Toc262828618 第六章 生产管理 PAGEREF _Toc262828618 \h 7 HYPERLINK \l _Toc262828619 第七章 监视和测量 PAGEREF _Toc262828619 \h 9 HYPERLINK \l _Toc262828620 第八章 销售和服务 PAGEREF _Toc262828620 \h 10 HYPERLINK \l _Toc262828621 第九章 不合格品控制 PAGEREF _Toc262828621 \h 11 HYPERLINK \l _Toc262828622 第十章 顾客投诉和不良事件监测 PAGEREF _Toc262828622 \h 11 HYPERLINK \l _Toc262828623 第十一章 附则 PAGEREF _Toc262828623 \h 12 HYPERLINK \l _Toc262828624 附录 定制式口腔义齿生产设备明细表 PAGEREF _Toc262828624 \h 13 第一章 总则 第一条　依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，便于企业自主建立质量管理体系并实施，特制定本细则。 第二条　对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本细则的检查范围。本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 第三条　定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本细则的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章 管理职责 第四条　义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第五条　义齿生产企业应设立独立的质量管理部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，质量管理部门应负有以下质量职责： （一）对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。 （二）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责。 （三）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。 （四）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 第六条　义齿生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 第七条　义齿生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第八条　义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备中专以上学历和生产管理经验。 第九条　义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业大、中专学历专业的人员比例，不得低于20%，并应有1～2 名质量管理体系内部审核员。 第十条　从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。 第十一条　义齿生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。 第十二条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环