课件：药事管理体制.ppt

* * ５、国家药品监督管理局药品评价中心(CDR) Center for Drug Reevaluation / 国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。 （一）主要职责 （二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处， “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China) 国家药品不良反应监测中心挂牌 经中央机构编制委员会办公室批准，国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。今后，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，均以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。 （2006.06.08） 药品评价中心主要职责 1.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。 2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。 3．负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。 4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。 5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 6、国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD) Certification Committee for Drugs / 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。（一）主要职责（二）内设机构 主要职责 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》(GSP） 《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP） 7、执业药师资格认证中心 1．执业药师资格考试的技术业务组织工作，组织制订、修订、审定执业药师资格考试大纲，编写应试教材；负责考试命题、组卷、初审、终审以及考试测评等工作；负责考试试题库的建设与管理； 2．执业药师注册的技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员的培训。 3. 执业药师继续教育的技术业务组织工作，组织对继续教育项目的审评、审批以及公布；组织编写继续教育教材；采用多种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和有关管理人员培训等工作。 第三节 国外药事管理体系 国外药事管理体制与机构 主要特点 强化中央政府对药品质量的监督管理 中央政府加强对药品价格的控制，加强对药品生产、流通和药学教育科技的宏观管理 药品生产、经营机构进行合并，扩大规模，增强市场竞争力。 一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会 美国药事管理体制 主管药品监督管理的机构分两级 联邦健康和人类服务部（执行机构为食品药品监督管理局FDA） 州政府卫生局 美国1906年授权农业部统一管理全国药品，从此开始国家集权管理药品的体制 美国FDA 1906年，食品与药品法案，要求在州间进行贸易上市的药品符合它们标明的规格、纯度和质量 1912年，Sherley修正案特别禁止假的治疗说明 1938年，通过联邦食品、药品和化妆品法案，并设立FDA执行和强化法案。 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶剂制备磺胺药并销售，致100多人死亡。认识到产品处方和治疗药物，药用辅料和最终产品的就进行行完整的药理毒理学试验 FDA 1952年，Durham-Humphrey修正案，实行处方药与非处方药分类管理 1962年，Kefauver-Harris修正案，新药进入临床前要求提交新药研究申请（IND），评价安全和有效后才能提交新药申请 起因，1960年，反应停（thalidomide）事件 美国食品药品监督管理局（FDA） 机构设置 设五个局 7个评审研究中心 下设 10个大区办公室 22个地区办公室 135个地方站 药品管理组织机构 美国麻醉药物强制管理局（DEA）：负责特殊药品管理的一个联邦机构，是美国联邦调查局的下属单位。 州药事管理委员会：是州政府卫生部的下属机构，制定药房法，主药管理本州药房工作 美国药典会：非政府的独立机构，负责制定药品标准 二、世界卫生组织 有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理 世界卫生组织（WHO） 联合国