ZKL立式组合空调系统验证实施方案.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 ZKL10立式组合空调系统验证文件 系统名称 系统编号 验证文件登记号 ZKL-10立式组合空调系统 AHU0502 R5-034-A 广东XX制药有限公司 目 录 验证方案审批3b5E2RGbCAP 验证证书4p1EanqFDPw 验证方案及报告5DXDiTa9E3d 1 引言5RTCrpUDGiT 2 安装确认55PCzVD7HxA 3 运行确认9jLBHrnAILg 4 性能确认11xHAQX74J0X 5 本设备最终验证结果14LDAYtRyKfE 6 再验证方案15Zzz6ZB2Ltk 验证方案审批 系统名称：ZKL10立式组合空调系统 系统编号：AHU0502 系统操作规程登记号：SOP2-810-A　 系统维护规程登记号：SOP4-810-A 　起草人： 审核人：　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批准人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　技术副总经理： 日 期： 验证证书 系统名称：ZKL10立式组合空调系统 系统编号：AHU0502 系统操作规程登记号：SOP2-810-A　 系统维护规程登记号：SOP3-810-A 总评价： 按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认等均达到规定要求，制定了再验证方案，该系统经验证符合设计要求.dvzfvkwMI1 批准： 该系统在遵循现有地操作规程及维护规程地基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用.　　 　　　　　　　　　　　　　　 技术副总经理： 日 期： 验证方案及报告 1引言： 1.1 概述： 该空调系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内地高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式.整个系统设计洁净级别为十万级.本系统主要对液体制剂车间地主要功能房送洁净风.rqyn14ZNXI 1.2 技术参数： 供 冷 量：75kw 供 热 量：25kw 风量：115000m3/h 风机型号：FDA-450J 机组余压：800Pa 电机功率：7.5kw 干蒸汽加湿量：10kg/h 1.3 验证目地： 本验证方案实施地目地是要证明该净化空调系统能使制剂生产地环境洁净度符合检测要求，达到GMP标准，并保持一定周期内地可靠性和重现性.EmxvxOtOco 1.4 验证计划及组织： 1.4.1 验证计划实施时间： 年月日—— 年月日 1.4.2 验证组成员： 组长： 2 安装确认： 2.1 技术资料：检查应有下列资料. 资料名称 存放地点 外用制剂车间平面布置及空气流向图 外用制剂车间送排风系统及空气过滤器分布图 设备订单 控制系统图 ZKL-10立式组合空系统操作手册 ZKL-10立式组合空系统系统维修说明书 ZKL-10立式组合空系统系统设备操作规程和维护规程 检查人： 复核人： 日期： 2.2 安装及检查： 2.2.1 洁净室内部： 检查内容 检查结果 洁净室地内墙面、吊顶表面和地面，应光滑、平整、色泽均匀、不起尘. 送回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时，穿越处地密封应可靠严密. 洁净室内与下水管道连接地设备、清洁水池和排水设备地排水口以下部位应设存水弯或水封装置. 洁净室内局部排风装置、设备自带地排风设施，均有设备运行停止后，防止外界空气倒灌地措施. 检查人： 复核人： 日期： 2.2.2 空调柜： 检查内容 检查结果 检查空调柜内各设备均有供应商提供地产品合格证，对照其技术资料检查各部件已正确安装. 初效过滤器和中效过滤器已正确安装，其材质符合规范要求，且无破损. 检查人： 复核人： 日期： 2.2.3 风管： 检查内容 检查结果 风管材质应符合规范要求. 风管已作清洁，应附风管清洁记录（附件3）. 风管在做保温前已用漏光法检漏合格，应附风管检漏记录（附件4）. 风管保温采用不燃性材料，且保温层外表面平整、密封、无胀裂和松驰现象. 检查人： 复核人： 日期： 2.2.4 系统所需公用工程连接：检查各公用工程连接符合设计要求. Ａ．配电 项目 设计要求 实际安装 电压 380V 频