POCT血糖仪的比对sop文件.doc

POCT血糖仪的质量控制测试标准操作业程序 1. 质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并保证测试结果的可靠性。 2. 质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸按仪器操作规程进行测试（分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪）。 3. 质控程序 3.1 室内质控：室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。 3.1.1 质控液：血糖仪都有其配套的质控液（模拟血糖液），可分为高、中、低浓度 3.1.2 3.1.3 当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，必须 3.1.4 3.1.5 做好质控结果登记，也可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决。 3.2 室间质控 3.2.1 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。 3.2.2 医院的POCT血糖室间质评活动由医务科、检验科和使用血糖仪科室组织。 3.2.3 各科室定期（1月）在测定标本的同时抽取静脉血送至检验科生化分析对比测定，或定期（1月）发放统一的全血稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。 3.2.4 检验科检测结果在一定时间内回报给送检科室。 3.2.5血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验科之间的差异应±20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应± 3.2.6 临床科室得到回报结果后，做好室间对比登记，对存在问题进行分析改进。 4. 注意事项 每一型号的血糖仪都有配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测试，请勿将某一产品名称的质控液（模拟血糖液）应用在另一个血糖仪和试纸产品上。 POCT血糖仪室间质控结果对比表 日期 试纸 批号 生化仪结果(mmol/L) 血糖仪结果(mmol/L) 差异（%） 是否 在控 标本1 标本2 标本1 标本2 标本1 标本2 差异%= （血糖仪结果－生化仪结果）/生化仪结果×100%