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第一章 药品质量管理概论 Contents 概 述 质量管理的发展 医药行业质量管理概况 药品质量管理体系及认证 ISO9000族标准及质量体系认证 药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应证或者功能与主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》 药品的定义 我国药品定义的特点： 1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色 药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 合格药品、假药和劣药 国家基本药物和国家储备药品 特殊管理的药品 药品的分类 现代药和传统药 现代药（modern medicines）：是指用现代医学观点 和理论来表述其特性并指导使用的药品。一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 传统药（traditional medicines）：一般是指历史上 流传下来的药物，用传统医学观点和理论表述其特性 ，主要是动物、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据 药物的性能组合在方剂中使用。 药品的分类 处方药和非处方药 处方药（prescription drugs）：是指凭执业医师或 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs）：是指由国务院药品监 督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医 师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 OTC OTC 甲类 乙类 药品的分类 新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症 的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药，是指国家食品药品监督管理局（SFDA ）已 批准上市的已有国家标准的药品。 进口药，是指境外生产的在中国境内上市销售的药 品。 医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品的分类 合格药品、假药和劣药 合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品； 假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。