课件：临床试验随机对照.ppt

失访 干扰 沾染 依从性 临床试验中常见的偏倚 是否真正随机 是否报告了全部对象的所有有关结果 是否详细介绍了病例来源和基本特征 是否同时考虑了结果的统计学和临床意义 是否有实用性 临床试验论文评价原则 对象： 住院患者30（男18，女12）例，年龄13~60岁，受试前已形成Ⅰo 以上硬结。 散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究 方法： 自制中药霜剂。 自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对照部位。 两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。 实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，对照部位不作任何处理。 测量： 在局部体表测量硬结直径，依其大小分为： ?直径1.5~3.0cm为Ⅰo ； ? 3.0~4.0cm为Ⅱo ； ? 4.0cm为Ⅲo 。 ?原硬结完全消失为治愈； ?缩小1.5cm为显效； ?缩小1.0cm为有效； ?缩小1.0cm为无效； 治疗15天观察结果。 疗效判定标准 实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。 结 果 (n=30, x±s/cm) 附表 两侧硬结直径比较表 部 位 受试前 受试后 实验部位 1.7 ± 1.5 0.7 ± 0.8 对照部位 1.7 ± 1.5 2.2 ± 1.3 P0.01 分组与用药情况 按产次（经产、初产）分层随机 药物对人工流产术扩宫效果的临床试验 组 别 人 数 用 药 Ⅰ 90 宫颈口涂药 Ⅱ 96 Ⅲ 93 宫颈注射药 Ⅳ 93 丁卡因润滑止痛胶 宫颈口涂药 润滑胶（安慰剂1） 利多卡因注射液 宫颈注射剂 生理盐水注射液（安慰剂2） 试药与安慰剂均由制药厂制造，包装同、名称同、批号不同 未扩宫率=未扩宫人数/手术人数 未扩宫的定义：7号吸刮头可直接进入 子宫腔。 手术效果观察指标： 观察项目： 年龄、职业、孕次、产次、怀孕天数、子宫位置。 手术时间、手术前后的心率与血压 人流综合征症状 手术扩宫效果 各组均衡性检验的结果 组别 人数 年龄（岁） 产次 25 25~ 30~ 经产 未产 Ⅰ 90 33 35 22 36 54 Ⅱ 96 35 42 19 35 61 Ⅲ 93 41 36 16 31 62 Ⅳ 93 34 35 24 32 61 ?2 3.616 1.025 P 0.50 0.75 各组的未扩宫率 宫颈内涂药法 宫颈注射法 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 手术人数 90 96 93 93 未扩宫数 38 49 32 26 ％ 42.2 51.0 34.4 28.0 未扩宫率比较 相比较的组别 ?2 P Ⅰ~Ⅳ 11.79 0.01 Ⅰ与Ⅱ 1.454 0.20 Ⅲ与Ⅳ 0.902 0.30 (Ⅰ+Ⅱ)与( Ⅲ+Ⅳ) 9.505 0.01 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * 随机对照临床试验（Randomized controlled trial,RCT） 必要性 设计要点 资料整理与分析 论文评价原则 实例 评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。 评价药物不能靠推理， 必要性 抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用 观察指标 阿糖胞苷 (n=20) 对照 (n=19) P 病毒播散?6天的患者数 5 0 0.03 住院天数 9.4 5.6 0.1 死亡 1 0 0.2 冠心平预防冠心病的随机试验的结果 观察指标 安慰剂组 冠心平组 血清胆固醇水平平均变化（％） +1 -9 非致死性心肌梗死数（1/1000） 7.2 5.8 致死及非致死性心肌梗死数（1/1000） 8.9 7.4 总死亡人数（1/1000） 5.2 6.2 1.研究对象来源（随机抽样） 2.诊断、纳入、排除标准 3.设对照组 4.随机化分组 设计要点 5.盲法实验（单盲、双盲、三盲） 6.样本大小 7.治疗方法 8.观察指标与判定标准 例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求： （1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准） 不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长； （2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时； （3