放射源诊疗技术和医用辐射机构许可百色卫生监督信息网.doc

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 一、设定依据 （一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 （二）《放射诊疗管理规定》 二、实施权限和实施主体 自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 设区的市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目和市直属医疗卫生机构 X 射线影像诊断项目的放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 县区级卫生行政部门负责辖区内 X 射线影像诊断项目放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 三、行政审批条件 基本条件: （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施； （三）具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案； （六）放射工作人员符合有关规定和要求。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员： （一）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师(凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认)； 2、放射影像技师(凭上岗证或专业技术职称证确认)； 3、相关内、外科的专业技术人员(凭医师执业证书确认)； （二）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师(凭医师执业证书确认)。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备： （一）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； （二）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： 介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 四、实施对象和范围 辖区内从事介入治疗和X射线影像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构。 五、申请材料 (一)建设项目卫生审查 1、建设项目卫生审查申请书； 2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)； 3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、建设项目放射性危害预评价工作委托书； 6、预评价报告书专家评审意见(含复核意见、专家签名)，立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断、中/高能加速器以及进口放射治疗装置等放射诊疗建设项目应当提交由卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见（预评价报告表不需提供专家评审意见）； 7、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）； 8、中/高能加速器以及进口放射治疗装置等项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。 (二)建设项目竣工卫生验收 1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书； 2、建设项目设计卫生审查认可书复印件； 3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书； 6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供）； 7、立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等项目应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告,中/高能加速器以及进口放射治疗装置等大型辐射装置建设项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见； 8、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下资料：⑴大型医用设备配置许可证复印件(