检查员职责与义务.pptVIP

药物临床试验资格认定检查中检查员的职责与义务 2 目的 通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解，有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检查，监督检查，以促进检查工作的公正性、科学性。 3 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 4 工作内容和检查方式 工作内容 现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告） 检查方式 查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌 握程度） 查看的内容 硬件部分，包括研究人员条件和设施设备 软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件 5 工作内容 查看硬件 查看软件 考核 文字记录与报告 6 工作内容1－查看硬件部分 药物临床试验组织管理机构 申请专业 I期临床试验研究室 开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等 7 查硬件（1） 药物临床试验组织管理机构 ☞机构人员 负责人（为医学本科以上学历，高级技术职称）、机构办公室主任、机构办公室秘书（具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种人均要求经过临床试验技术和GCP培训 ☞机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等 8 查硬件（2） 申请专业 ☞研究人员 负责人为医学专业本科以上学历，具有高级技术职称 研究人员中，中级职称以上的医师至少3人经过药物临床试验技术和GCP培训 护理人员至少3人经过GCP培训 ☞承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入 院人数、门诊就诊人数、病种 ☞必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、 重 症监护病房、急救药品 ☞受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施 9 查硬件（3） I 期临床试验研究室 ☞具备专业条件 ☞负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称, ☞ 3名以上研究人员参加过药代动力学研究 ☞ 8张以上试验用床，有受试者活动场所 ☞常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等 10 查硬件（4） 开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等的检测、质控、数据和资料保存的条件，是否满足药物临床试验需要。 11 工作内容2－查看软件部分 药物临床试验组织管理机构 新申请专业 原基地专业 I期临床试验研究室 12 查软件（1）药物临床试验组织管理机构 药物临床试验管理制度 7条基本的管理制度 （试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文件、合同、财务），及其他管理制度 试验设计技术要求规范 4条基本设计规范（试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告），及其他技术与设计规范 标准操作规程 10条基本的标准操作规程（SOP制订和管理、方案设计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制），及其他相关SOP 13 查软件（1）药物临床试验组织管理机构 医疗机构执业许可证及诊疗科目 全院开展药物临床试验的项目及其数据统计 每项试验资料的保存记录 ☞SFDA批件 ☞伦理委员会的审批件 ☞合同 ☞研究者手册 ☞分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方面的记录 ☞接受监查、稽查、视察的记录 14 查软件（2）新申请专业 管理制度 药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系 标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计SOP 本专业药物临床试验急救预案SOP 本专业仪器管理和使用的SOP 其他有关SOP 15 查软件（2）新申请专业 研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等） 专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明 专业内部开展的培训证明 为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表） 16 查软件（3）原基地专业 制订有上述新申请专业的管