医疗设备质量控制.ppt

医疗设备全程质量控制体系的建立与实施 江 苏 省 人 民 医 院 钱 英 前言 医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，已成为现代化医院的重要组成部分。 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。 医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。 如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的全程质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性和有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。 质量控制 质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。 目的在于控制产品和服务质量。 三 要 素 《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch 医疗设备质量控制 医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工程。 医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管理理论。 医疗设备风险管理理论 医疗设备全程质量控制 传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面来体现： 在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。 拓展 医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生命周期。 在传统医疗设备全程质量控制的基础上，分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量控制体系按时间点分为以下三部分。 医疗设备全程质量控制体系 医疗设备风险管理 风险分析 每类医疗设备都有其特定的使用目的，依据其不同工作方式其风险也是不尽相同。 风险分析作为医疗设备质量控制的重要依据，必须符合客观事实和临床实际，每一类医疗设备在其设计制造之前就必须对其风险有明确的定位。 风险分析-医疗设备伤害种类 正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析医疗设备的风险很有帮助。 风险分析-医疗设备风险特点 医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越来越多，其使用风险也不断增加。 风险分析-医疗设备风险产生的原因-1 ①设计缺陷。 如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约是环形支架的5倍。 风险分析-医疗设备风险产生的原因-2 ②产品设计功能越来越多，主次功能很难区分，过度追求性能全面，可用性差。 风险分析-医疗设备风险产生的原因-3 ③使用不当。 301医院收集的一份国内23例因呼吸机导致的死亡报告中介绍，错误使用造成了9人死亡，其中有一例是医护人员错将呼吸机湿化器连接到了呼气回路。 医疗设备风险管理 风险评估-医疗设备风险评估 医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患者带来不良影响或损失的可能程度。 以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，简要介绍两种风险评估标准： 1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI) JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)] 根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备管理号（Equipment Management Number，EMN）。 通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设备均属此列[3]。 ECRI标准(1995) 通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。 ECRI推荐将医疗设备分为高、中、低三个风险级别。 JCAHO与ECRI比较-1 JCAHO与ECRI这两种对医疗设备风险等级评估的标准都是把针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，因此JCAHO标准中风险和ECRI风险级别关联性很高。 JCAHO与ECRI比较-2 一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同的判断，如输液泵，其EMN为