自动包装机验证报告.docVIP

DXDK80C自动包装机验证报告 WAL-XB-00-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 验 证 报 告 目 录 1. DXDK80C自动包装机验证报告 2. DXDK80C自动包装机验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2 2.1. 2. 2. 2.1.6安装确认小结 2.2.运行确认 2.2. 2.2. 2.2. 2.2. 2.2. 2.3.性能确认 2.3. 2.3. 2.3.3验证所需仪器 2.3.4 2.3.5 2.3.6 DXDK80C自动包装机验证报告 　　 编号　：WAL-XB-018-00 验证项目名称　： DXDK80C自动包装机验证 验证方案 见DXDK80C自动包装机验证方案 验证实施日期　： 2005年 月 日　－2005年 月 日 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 安装确认结论: DXDK80C自动包装机安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：DXDK80C自动包装机运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 可接受标准：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。符合内控标准. 验证结果：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异一直符合内控标准(详见验证记录2.3.性能确认) 性能确认结论：DXDK80C自动包装机性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 签名 日期 工程部 生产技术部 质量管理部 验证批准： 经验证，同意“DXDK80C自动包装机投入使用”。 批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　： 2.DXDK80C自动包装机安装确认 2.1.文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备的材质 部件 材质要求 实际情况 备 注 料斗 不锈钢 计量盘 不锈钢 容杯 不锈钢 刮粉板 聚四氟乙烯 落料控制门 聚四氟乙烯 制袋器 不锈钢 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.3设备的结构 结构是否容易拆卸，便于清洗. 结果： 检查人/日期 复核人/日期 2.4电气部分安装 项目 安装要求 检查结果 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3、运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。 3.2运行前检查，保证设备可运行。 检 查 项 目 实际情况 备 注 电源是否接通 加料斗、计量盘等部件是否已安装好 电机运转是否正常 润滑系统是否符合标准 结论： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.3运行检查 安装好复合膜，按照设备操作规程进行操作,检查设备空运行情况： 检 查 项 目 要 求 检查结果 设备运行 正常无异常声音 包装速度 可调节，稳定 制袋长 可调节，稳定 量杯机构 可调节 温度仪表 正常，温度稳定 离合器 灵活、可靠 包装袋 密封性好、美观、无皱折 批 号 清晰 计 数 正确 结论： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.4横封、纵封温度确认 设定不同的横封、纵封温度，确认在封合最佳时的横封和纵封温度. 最佳热封温度（℃） 部位 横 封 纵 封 设定 测量 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 3.5运行确认小结 检查小组： 日期： 4、性能确认 4.1目的：检查并