版三部血液制品定稿会会议纪要.doc

PAGE PAGE 3 附件： 《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要 按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。 一、各论 （一）共性增修订内容 1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。 2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。 3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。 4、使用说明项下，增订 “应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。” 5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算。 6、人免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白取消半成品配制可加入硫柳汞防腐剂的规定。 7、冻干制品成品检定增订稀释剂相关检测项目。 （二）各论增修订内容 1、人血白蛋白（含冻干） 成品检定