15第十五章药品质量标准的制订.ppt.pptVIP

;;;药品标准的类型;;;;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;;药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 ;;;1).安全有效性 安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。;有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。 　;e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（?型）：稳定型 在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型????型）：亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 ;2).针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。 要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高，外用药稍宽。 如：溴丙胺太林 (Propantheline Bromide) 片剂中须检查有关物质 水解物：9-呫吨酸