临床研究协议模板.doc

药物临床研究协议书 项目名称 甲方单位 ********公司 乙方单位 上海市第一人民医院 签定日期： 年 月 日 一、协作方式、目的、内容 甲方（********公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的**类新药“****治疗****期”临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：**#）按GCP要求进行临床研究。 二、研究目的、内容： 研究目的:**。 研究内容：由甲方研制开发的****（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》（批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。 三、各方承担的责任和义务 甲方： 向乙方提供 *** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。 按试验方案规定，免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。（器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收） 按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。 向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF）是否填写正确。 在项目启动至入组第三例受试者后，组织对项目进行第三方的稽查，向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。 组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。 甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。 支付试验资料保管费，为2000.00元/年（器械试验为1000.00元/年），共计**元（自资料归档之日起收取，药物试验需至少支付至试验结束后五年，器械试验需至少支付至试验结束后十年）。此资料保管费用支付节点同尾款，但需与尾款分开支付。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙方，商讨资料保存的后续事宜,期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。此段话协议中必须要有 此段话协议中必须要有 视情况增加其他相关款项。 乙方： 参与临床试验方案的完善、修订工作。 遵循现行《药品管理法》、药品临床试验管理规范(GCP)（器械临床试验管理规范）、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。 试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。 在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改。 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。 按规定派人员参加各期临床研究会议。 试验药物仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。 试验此段按需放入过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必需检验检查资料，并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规)，光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定。 此段按需放入 四、履行期限、地点、方式 乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。 五、计划与进度 乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为**例，于**年**月之前完成入组计划，至**年**月完成临床试验。 六、经费承担、支付时间和方式 试验费用说明： 筛选期 V1 V2 V3 V4 *随访（计划外访视） 合计/例 合计/*例 观察费（含医院管理费） 检查费（加收10%管理费） 受试者补助 CRC费用及管理费（如适用） 其它费用 合计 协议金额总计一定要有，或者写明按实际情况支付 协议金额总计一定要有，或者写明按实际情况支付 协议金额先按照*次访视*例计算，最终按照实际发生结算。 说明： 观察费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。筛选失败病例支付观察费**元，此项费用试验结束时以实际发生的病例数结算。 检查费启动时先预付部分，否则会影响筛选检查：具体见附件1 。所有