善思达全球及中国数据介绍.ppt

平均PANSS总分 (± SE) 45 BD PBO/PP (n=153) PP/PP (n=161) 无 DB/PP (n=74) 改善 12 16 8 4 20 24 28 32 36 40 44 48 52 BO 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 OLE 期 周数 DB 期 周数 50 55 60 65 70 DB LOCF (进入开放期的患者 OLE LOCF OLE, 开放扩展; PANSS, 阳性和阴性症状量表; DB, 双盲; PBO, 安慰剂, PP, 棕榈酸帕利哌酮; LOCF, 末次观测值结转; SE, 标准误; BD, 基线双盲; BO, 基线OLE 在OLE期继续棕榈酸帕利哌酮治疗的患者其PANSS总分得以继续改善，双盲期从安慰剂换成棕榈酸帕利哌酮治疗患者的PANSS总分也一样获得改善 Gopal et al. J Psychopharmacol 2010 [Epub ahead of print] 3001试验和开放延展期研究: 双盲和开放延展期PANSS总分变化 临床数据及意义 维持期使用棕榈酸帕利哌酮预防复发！ 临床数据及意义 急性发作 缓解维持 缓解维持 急性发作 √ √ 急性期棕榈酸帕利哌酮能快速控制疾病症状 长效针剂的核心价值： 1年12针，确保缓解维持期“长治久安” 棕榈酸帕利哌酮临床研究小结及临床治疗学意义 临床数据及意义 棕榈酸帕利哌酮不需口服药物即可有效控制急性期症状，与口服利培酮相当。 棕榈酸帕利哌酮有效预防精神分裂症复发。 棕榈酸帕利哌酮总体安全性良好，常见不良反应为头痛、失眠、EPS、焦虑等，多为轻中度或一过性。 每月注射一次善思达独具急性期快速起效和长期持续改善疗效，预防复发。 APA，PORT、《中国精神分裂症防治指南》等权威指南指出，急性期的治疗目标除了控制阳性症状，还需要制定长期的维持治疗计划预防复发，应用棕榈酸帕利哌酮，将预防复发，从急性期治疗开始成为可能。 每月注射一次善思达独具急性期快速起效和长期持续改善疗效，预防复发。 棕榈酸帕利哌酮带来新的治疗理念的改变 治疗理念 您可能会关注的方面…… 起始给药模式使帕利哌酮血药浓度快速达到治疗水平* Deltoid injections Median Paliperidone Plasma Concentration (ng/mL) 1 8 15 22 29 36 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Day 50 6-12mg口服帕利哌酮缓释片的血药浓度暴露窗 150mg 100mg 75mg No need for oral supplementation *Due to the difference in median pharmacokinetic profiles between the 2 products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties. INVEGA? SUSTENNA? [Prescribing Information]. Titusville, NJ: Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. July 2009. Please see Important Safety Information, including Boxed Warning, on Slide 27. Please see full Prescribing Information available at this presentation. ? Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2009 无需合并口服药物 * * * * * 棕榈酸帕利哌酮的全球和中国 研究数据及临床治疗学意义 西安杨森医学事务部 内容提要 棕榈酸帕利哌酮的基本信息 先进的纳米晶体技术保证药物的持续释放 起始给药方案确保快速达到治疗药物浓度 棕榈酸帕利哌酮的关键临床数据与临床治疗学意义 棕榈酸帕利哌酮快速控制急性期精神分裂症症状 棕榈酸帕利哌酮有效预防精神分裂症复发 棕榈酸帕利哌酮的临床研究小结 其他关注的问题 善思达基本信息 1. Xeplion? EU SmPC; 2. Alphs et al. Curr Drug Saf. 2011; 6:43–45 善思达采用独特纳米晶体?技术 1. Data on file; 2. Elan Drug Technologies (2009). Technology focus: